Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part IV
2015年2月23日 更新者：University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part IV
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part V is comparing use of a plastic torso wrap to no plastic torso wrap in preterm/low birth weight infants following removal from their incubator to assist with temperature regulation.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Due to limited resources and numbers of incubators, hospitals in developing countries remove infants from incubators at lower weights than in developed countries, putting infants at increased risk for hypothermia.
This study will compare the incidence of hypothermia during the 72 hours after incubator removal of infants randomized to receive standard incubator removal (control group) or standard incubator removal with a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken upon removal from the incubator, every subsequent 6-8 hours, and finally, at 72 hours as the bags are removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress, bronchopulmonary dysplasia, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage room temperature and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout their hospitalization for all infants.
With an estimated hypothermia incidence of 30% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (66% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight less than 2,000g
- Being removed from incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Incubator removal-torso bag
Use plastic bag covering the torso and lower extremities for temperature regulation with standard bundling practices when removing infant from incubator
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Upon removal from the incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae, and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat.
The bag will be changed when soiled and the infant will remain in the bag for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
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プラセボコンパレーター：Incubator removal-no plastic bag
Standard bundling practices when removing the infant from the incubator.
No plastic bag used.
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Upon removal from incubator, the infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat, according to standard bundling practices.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
時間枠：1-72 hours
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Temperature taken per axilla for one minute
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1-72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸窮迫症候群（RDS）
時間枠：最大4週間
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呼吸仕事量の増加、収縮、および酸素、挿管、またはサーファクタントの必要性の記録
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最大4週間
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気胸
時間枠：最大4週間
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胸部レントゲン写真の文書化または空気漏れと一致する臨床的悪化のいずれか
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最大4週間
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敗血症
時間枠：最大4週間
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-敗血症と一致する培養証明または培養陰性の臨床的に治療されたコース
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最大4週間
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死
時間枠：最大4週間
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心肺不全
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最大4週間
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壊死性腸炎または腸穿孔
時間枠：最大4週間
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X線写真での気腫症または腸穿孔の記録、またはベル分類ステージ1以上の臨床的壊死性腸炎の治療経過。
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最大4週間
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Blood pressure
時間枠：Up to 4 weeks
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Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
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Up to 4 weeks
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Blood glucose
時間枠：Up to 4 weeks
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Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
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Up to 4 weeks
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Seizure
時間枠：Up to 4 weeks
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Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse.
No electoencephalogram will be done.
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Up to 4 weeks
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Weight gain
時間枠：Up to 4 weeks
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Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
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Up to 4 weeks
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Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
時間枠：28 days after birth
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Oxygen requirement at 28 days of life
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28 days after birth
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Major brain injury
時間枠：Up to 4 weeks
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Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
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Up to 4 weeks
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Pulmonary hemorrhage
時間枠：Up to 4 weeks
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Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
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Up to 4 weeks
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Hyperthermia
時間枠：Up to 4 weeks
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Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for 1 minute
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Up to 4 weeks
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Length of time in incubator
時間枠：Up to 4 weeks
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Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
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Up to 4 weeks
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Room temperature and humidity
時間枠：1-72 hours
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A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement
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1-72 hours
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Incubator temperature and humidity
時間枠：1 hour
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A recording of the air temperature and humidity with the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
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1 hour
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。