Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part IV
2015년 2월 23일 업데이트: University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part IV
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part V is comparing use of a plastic torso wrap to no plastic torso wrap in preterm/low birth weight infants following removal from their incubator to assist with temperature regulation.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Due to limited resources and numbers of incubators, hospitals in developing countries remove infants from incubators at lower weights than in developed countries, putting infants at increased risk for hypothermia.
This study will compare the incidence of hypothermia during the 72 hours after incubator removal of infants randomized to receive standard incubator removal (control group) or standard incubator removal with a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken upon removal from the incubator, every subsequent 6-8 hours, and finally, at 72 hours as the bags are removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress, bronchopulmonary dysplasia, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage room temperature and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout their hospitalization for all infants.
With an estimated hypothermia incidence of 30% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (66% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight less than 2,000g
- Being removed from incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Incubator removal-torso bag
Use plastic bag covering the torso and lower extremities for temperature regulation with standard bundling practices when removing infant from incubator
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Upon removal from the incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae, and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat.
The bag will be changed when soiled and the infant will remain in the bag for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
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위약 비교기: Incubator removal-no plastic bag
Standard bundling practices when removing the infant from the incubator.
No plastic bag used.
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Upon removal from incubator, the infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat, according to standard bundling practices.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
기간: 1-72 hours
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Temperature taken per axilla for one minute
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1-72 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 곤란 증후군(RDS)
기간: 최대 4주
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증가된 호흡 작업, 수축 및 산소, 삽관 또는 계면활성제의 필요성에 대한 문서화
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최대 4주
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기흉
기간: 최대 4주
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흉부 방사선 사진 문서 또는 공기 누출과 일치하는 임상 악화
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최대 4주
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부패
기간: 최대 4주
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배양이 입증되었거나 패혈증과 일치하는 배양 음성 임상 치료 과정
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최대 4주
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죽음
기간: 최대 4주
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심폐 기능 장애
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최대 4주
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괴사성 장염 또는 장 천공
기간: 최대 4주
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1보다 큰 Bell의 분류 단계에 따라 임상 괴사성 장염에 대한 X-레이 또는 치료 과정에서 기종 또는 장 천공의 문서화.
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최대 4주
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Blood pressure
기간: Up to 4 weeks
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Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
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Up to 4 weeks
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Blood glucose
기간: Up to 4 weeks
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Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
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Up to 4 weeks
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Seizure
기간: Up to 4 weeks
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Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse.
No electoencephalogram will be done.
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Up to 4 weeks
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Weight gain
기간: Up to 4 weeks
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Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
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Up to 4 weeks
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Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
기간: 28 days after birth
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Oxygen requirement at 28 days of life
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28 days after birth
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Major brain injury
기간: Up to 4 weeks
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Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
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Up to 4 weeks
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Pulmonary hemorrhage
기간: Up to 4 weeks
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Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
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Up to 4 weeks
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Hyperthermia
기간: Up to 4 weeks
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Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for 1 minute
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Up to 4 weeks
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Length of time in incubator
기간: Up to 4 weeks
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Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
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Up to 4 weeks
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Room temperature and humidity
기간: 1-72 hours
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A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement
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1-72 hours
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Incubator temperature and humidity
기간: 1 hour
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A recording of the air temperature and humidity with the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
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1 hour
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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