Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part IV
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part IV
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part V is comparing use of a plastic torso wrap to no plastic torso wrap in preterm/low birth weight infants following removal from their incubator to assist with temperature regulation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Due to limited resources and numbers of incubators, hospitals in developing countries remove infants from incubators at lower weights than in developed countries, putting infants at increased risk for hypothermia.
This study will compare the incidence of hypothermia during the 72 hours after incubator removal of infants randomized to receive standard incubator removal (control group) or standard incubator removal with a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken upon removal from the incubator, every subsequent 6-8 hours, and finally, at 72 hours as the bags are removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress, bronchopulmonary dysplasia, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage room temperature and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout their hospitalization for all infants.
With an estimated hypothermia incidence of 30% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (66% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight less than 2,000g
- Being removed from incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Incubator removal-torso bag
Use plastic bag covering the torso and lower extremities for temperature regulation with standard bundling practices when removing infant from incubator
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Upon removal from the incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae, and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat.
The bag will be changed when soiled and the infant will remain in the bag for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
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Comparador de Placebo: Incubator removal-no plastic bag
Standard bundling practices when removing the infant from the incubator.
No plastic bag used.
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Upon removal from incubator, the infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat, according to standard bundling practices.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Prazo: 1-72 hours
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Temperature taken per axilla for one minute
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1-72 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Prazo: Até 4 semanas
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Documentação de trabalho respiratório aumentado, retrações e necessidade de oxigênio, intubação ou surfactante
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Até 4 semanas
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Pneumotórax
Prazo: Até 4 semanas
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Documentação da radiografia de tórax ou deterioração clínica consistente com vazamento de ar
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Até 4 semanas
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Sepse
Prazo: Até 4 semanas
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Cultura comprovada ou cultura negativa clinicamente tratada consistente com sepse
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Até 4 semanas
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Morte
Prazo: Até 4 semanas
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Insuficiência cardiorrespiratória
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Até 4 semanas
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Enterocolite necrosante ou perfuração intestinal
Prazo: Até 4 semanas
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Documentação de pneumatose ou perfuração intestinal em radiografia ou curso de tratamento para enterocolite necrosante clínica por estágio de classificação de Bell maior que 1.
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Até 4 semanas
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Blood pressure
Prazo: Up to 4 weeks
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Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
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Up to 4 weeks
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Blood glucose
Prazo: Up to 4 weeks
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Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
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Up to 4 weeks
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Seizure
Prazo: Up to 4 weeks
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Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse.
No electoencephalogram will be done.
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Up to 4 weeks
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Weight gain
Prazo: Up to 4 weeks
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Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
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Up to 4 weeks
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Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Prazo: 28 days after birth
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Oxygen requirement at 28 days of life
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28 days after birth
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Major brain injury
Prazo: Up to 4 weeks
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Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
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Up to 4 weeks
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Pulmonary hemorrhage
Prazo: Up to 4 weeks
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Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
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Up to 4 weeks
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Hyperthermia
Prazo: Up to 4 weeks
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Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for 1 minute
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Up to 4 weeks
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Length of time in incubator
Prazo: Up to 4 weeks
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Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
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Up to 4 weeks
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Room temperature and humidity
Prazo: 1-72 hours
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A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement
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1-72 hours
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Incubator temperature and humidity
Prazo: 1 hour
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A recording of the air temperature and humidity with the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
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1 hour
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 009
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