Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part IV
23 februari 2015 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part IV
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part V is comparing use of a plastic torso wrap to no plastic torso wrap in preterm/low birth weight infants following removal from their incubator to assist with temperature regulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Due to limited resources and numbers of incubators, hospitals in developing countries remove infants from incubators at lower weights than in developed countries, putting infants at increased risk for hypothermia.
This study will compare the incidence of hypothermia during the 72 hours after incubator removal of infants randomized to receive standard incubator removal (control group) or standard incubator removal with a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken upon removal from the incubator, every subsequent 6-8 hours, and finally, at 72 hours as the bags are removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress, bronchopulmonary dysplasia, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage room temperature and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout their hospitalization for all infants.
With an estimated hypothermia incidence of 30% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (66% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight less than 2,000g
- Being removed from incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Incubator removal-torso bag
Use plastic bag covering the torso and lower extremities for temperature regulation with standard bundling practices when removing infant from incubator
|
Upon removal from the incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae, and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat.
The bag will be changed when soiled and the infant will remain in the bag for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
|
|
Placebo-jämförare: Incubator removal-no plastic bag
Standard bundling practices when removing the infant from the incubator.
No plastic bag used.
|
Upon removal from incubator, the infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat, according to standard bundling practices.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Tidsram: 1-72 hours
|
Temperature taken per axilla for one minute
|
1-72 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Dokumentation av ökat andningsarbete, retraktioner och behov av syre, intubation eller ytaktivt ämne
|
Upp till 4 veckor
|
|
Pneumothorax
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antingen röntgendokumentation eller klinisk försämring som överensstämmer med luftläckage
|
Upp till 4 veckor
|
|
Sepsis
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Odlingsbeprövad eller odlingsnegativ kliniskt behandlad kurs förenlig med sepsis
|
Upp till 4 veckor
|
|
Död
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kardiorespiratorisk svikt
|
Upp till 4 veckor
|
|
Nekrotiserande enterokolit eller tarmperforering
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Dokumentation av pneumatos eller tarmperforation på röntgen eller behandlingsförlopp för klinisk nekrotiserande enterokolit per Bells klassificeringsstadium större än 1.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Blood pressure
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
|
Up to 4 weeks
|
|
Blood glucose
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
|
Up to 4 weeks
|
|
Seizure
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse.
No electoencephalogram will be done.
|
Up to 4 weeks
|
|
Weight gain
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
|
Up to 4 weeks
|
|
Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Tidsram: 28 days after birth
|
Oxygen requirement at 28 days of life
|
28 days after birth
|
|
Major brain injury
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
|
Up to 4 weeks
|
|
Pulmonary hemorrhage
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
|
Up to 4 weeks
|
|
Hyperthermia
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for 1 minute
|
Up to 4 weeks
|
|
Length of time in incubator
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
|
Up to 4 weeks
|
|
Room temperature and humidity
Tidsram: 1-72 hours
|
A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement
|
1-72 hours
|
|
Incubator temperature and humidity
Tidsram: 1 hour
|
A recording of the air temperature and humidity with the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
|
1 hour
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAB Neo 009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .