Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part IV
23 febbraio 2015 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part IV
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part V is comparing use of a plastic torso wrap to no plastic torso wrap in preterm/low birth weight infants following removal from their incubator to assist with temperature regulation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due to limited resources and numbers of incubators, hospitals in developing countries remove infants from incubators at lower weights than in developed countries, putting infants at increased risk for hypothermia.
This study will compare the incidence of hypothermia during the 72 hours after incubator removal of infants randomized to receive standard incubator removal (control group) or standard incubator removal with a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken upon removal from the incubator, every subsequent 6-8 hours, and finally, at 72 hours as the bags are removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress, bronchopulmonary dysplasia, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage room temperature and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout their hospitalization for all infants.
With an estimated hypothermia incidence of 30% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (66% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight less than 2,000g
- Being removed from incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Incubator removal-torso bag
Use plastic bag covering the torso and lower extremities for temperature regulation with standard bundling practices when removing infant from incubator
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Upon removal from the incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae, and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat.
The bag will be changed when soiled and the infant will remain in the bag for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
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Comparatore placebo: Incubator removal-no plastic bag
Standard bundling practices when removing the infant from the incubator.
No plastic bag used.
|
Upon removal from incubator, the infant will be wrapped in a blanket and receive a cloth hat, according to standard bundling practices.
The infant's temperature will be monitored for 72 hours or until discharge, whichever comes first.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Lasso di tempo: 1-72 hours
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Temperature taken per axilla for one minute
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1-72 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Documentazione di aumento del lavoro respiratorio, retrazioni e necessità di ossigeno, intubazione o tensioattivo
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Fino a 4 settimane
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Documentazione della radiografia del torace o deterioramento clinico compatibile con perdita d'aria
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Fino a 4 settimane
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Sepsi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Decorso trattato clinicamente con coltura comprovata o coltura negativa compatibile con sepsi
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Fino a 4 settimane
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Morte
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Insufficienza cardiorespiratoria
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Fino a 4 settimane
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Enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Documentazione di pneumatosi o perforazione intestinale ai raggi X o corso di trattamento per enterocolite necrotizzante clinica per stadio di classificazione di Bell maggiore di 1.
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Fino a 4 settimane
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Blood pressure
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
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Up to 4 weeks
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Blood glucose
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
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Up to 4 weeks
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|
Seizure
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse.
No electoencephalogram will be done.
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Up to 4 weeks
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Weight gain
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
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Up to 4 weeks
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Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Lasso di tempo: 28 days after birth
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Oxygen requirement at 28 days of life
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28 days after birth
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Major brain injury
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
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Up to 4 weeks
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Pulmonary hemorrhage
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
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Up to 4 weeks
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Hyperthermia
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for 1 minute
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Up to 4 weeks
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Length of time in incubator
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
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Up to 4 weeks
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Room temperature and humidity
Lasso di tempo: 1-72 hours
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A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement
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1-72 hours
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Incubator temperature and humidity
Lasso di tempo: 1 hour
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A recording of the air temperature and humidity with the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
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1 hour
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB Neo 009
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