Endostar Combination With Chemotherapy for the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
2014年2月16日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
A Phase II Clinical Study of Endostar Combination With Chemotherapy in the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
調査の概要
詳細な説明
To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed metastatic NPC patient who have received radiotherapy or chemoradiotherapy with an at least 6 months interval
- Have measurable lesions
- No dysfunction of the major organs
- Can understand this study and give a signed informed consent certificates
- without a history of allergic reaction to the biological agents
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women; Women of child-bearing age without contraception
- with a Serious infection or dysfunction of the major organs
- have taken other antitumor drugs during the period of 30 days ahead of this clinical trial
- allergic to the Escherichia coli preparations
- Cann't understand this study and give a signed informed consent certificates
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：endostatin
chemotherapy concurrently with endostatin
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Gemcitabine 1.0g/m2 d1,8 cisplatin 80mg/m2 endostatin 15mg/d 14days/cycle *4cycles
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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progress free survival(PFS)
時間枠：1 year and 2years
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PFS means assignament to the date of any local or distant progress of the disease useing Kaplan-Meier caculate the progress free survival rates
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1 year and 2years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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overall survival(OS)
時間枠：baseline to date of death from any cause
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the overall survival denote to assignment to date of death from any cause.
Using Kaplan-Meier to caculate the 1-year ,2-year,3-year overall survival rate
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baseline to date of death from any cause
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Adverse events
時間枠：participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 1 year
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observe and record the toxicity profile(incluing but not limit to mocositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edtion) during the chemotherapy,Targeted therapy and follow-up
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participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bin Li、Zhejiang Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月16日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。