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Endostar Combination With Chemotherapy for the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

16 febbraio 2014 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

A Phase II Clinical Study of Endostar Combination With Chemotherapy in the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed metastatic NPC patient who have received radiotherapy or chemoradiotherapy with an at least 6 months interval
  • Have measurable lesions
  • No dysfunction of the major organs
  • Can understand this study and give a signed informed consent certificates
  • without a history of allergic reaction to the biological agents

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women; Women of child-bearing age without contraception
  • with a Serious infection or dysfunction of the major organs
  • have taken other antitumor drugs during the period of 30 days ahead of this clinical trial
  • allergic to the Escherichia coli preparations
  • Cann't understand this study and give a signed informed consent certificates

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endostatin
chemotherapy concurrently with endostatin
Droga: endostatin
Gemcitabine 1.0g/m2 d1,8 cisplatin 80mg/m2 endostatin 15mg/d 14days/cycle *4cycles
Altri nomi:
  • endostar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progress free survival(PFS)
Lasso di tempo: 1 year and 2years
PFS means assignament to the date of any local or distant progress of the disease useing Kaplan-Meier caculate the progress free survival rates
1 year and 2years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
overall survival(OS)
Lasso di tempo: baseline to date of death from any cause
the overall survival denote to assignment to date of death from any cause. Using Kaplan-Meier to caculate the 1-year ,2-year,3-year overall survival rate
baseline to date of death from any cause
Adverse events
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 1 year
observe and record the toxicity profile(incluing but not limit to mocositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edtion) during the chemotherapy,Targeted therapy and follow-up
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Li, Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejaingCH-npc-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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