Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endostar Combination With Chemotherapy for the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

16 февраля 2014 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

A Phase II Clinical Study of Endostar Combination With Chemotherapy in the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed metastatic NPC patient who have received radiotherapy or chemoradiotherapy with an at least 6 months interval
  • Have measurable lesions
  • No dysfunction of the major organs
  • Can understand this study and give a signed informed consent certificates
  • without a history of allergic reaction to the biological agents

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women; Women of child-bearing age without contraception
  • with a Serious infection or dysfunction of the major organs
  • have taken other antitumor drugs during the period of 30 days ahead of this clinical trial
  • allergic to the Escherichia coli preparations
  • Cann't understand this study and give a signed informed consent certificates

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: endostatin
chemotherapy concurrently with endostatin
Лекарство: endostatin
Gemcitabine 1.0g/m2 d1,8 cisplatin 80mg/m2 endostatin 15mg/d 14days/cycle *4cycles
Другие имена:
  • эндостар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
progress free survival(PFS)
Временное ограничение: 1 year and 2years
PFS means assignament to the date of any local or distant progress of the disease useing Kaplan-Meier caculate the progress free survival rates
1 year and 2years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
overall survival(OS)
Временное ограничение: baseline to date of death from any cause
the overall survival denote to assignment to date of death from any cause. Using Kaplan-Meier to caculate the 1-year ,2-year,3-year overall survival rate
baseline to date of death from any cause
Adverse events
Временное ограничение: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 1 year
observe and record the toxicity profile(incluing but not limit to mocositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edtion) during the chemotherapy,Targeted therapy and follow-up
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bin Li, Zhejiang Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhejaingCH-npc-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться