Endostar Combination With Chemotherapy for the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
2014年2月16日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
A Phase II Clinical Study of Endostar Combination With Chemotherapy in the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
研究概览
详细说明
To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosed metastatic NPC patient who have received radiotherapy or chemoradiotherapy with an at least 6 months interval
- Have measurable lesions
- No dysfunction of the major organs
- Can understand this study and give a signed informed consent certificates
- without a history of allergic reaction to the biological agents
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women; Women of child-bearing age without contraception
- with a Serious infection or dysfunction of the major organs
- have taken other antitumor drugs during the period of 30 days ahead of this clinical trial
- allergic to the Escherichia coli preparations
- Cann't understand this study and give a signed informed consent certificates
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：endostatin
chemotherapy concurrently with endostatin
|
Gemcitabine 1.0g/m2 d1,8 cisplatin 80mg/m2 endostatin 15mg/d 14days/cycle *4cycles
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
progress free survival(PFS)
大体时间：1 year and 2years
|
PFS means assignament to the date of any local or distant progress of the disease useing Kaplan-Meier caculate the progress free survival rates
|
1 year and 2years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
overall survival(OS)
大体时间：baseline to date of death from any cause
|
the overall survival denote to assignment to date of death from any cause.
Using Kaplan-Meier to caculate the 1-year ,2-year,3-year overall survival rate
|
baseline to date of death from any cause
|
|
Adverse events
大体时间：participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 1 year
|
observe and record the toxicity profile(incluing but not limit to mocositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edtion) during the chemotherapy,Targeted therapy and follow-up
|
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 1 year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Li、Zhejiang Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月16日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.