Endostar Combination With Chemotherapy for the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
16 de fevereiro de 2014 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
A Phase II Clinical Study of Endostar Combination With Chemotherapy in the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed metastatic NPC patient who have received radiotherapy or chemoradiotherapy with an at least 6 months interval
- Have measurable lesions
- No dysfunction of the major organs
- Can understand this study and give a signed informed consent certificates
- without a history of allergic reaction to the biological agents
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women; Women of child-bearing age without contraception
- with a Serious infection or dysfunction of the major organs
- have taken other antitumor drugs during the period of 30 days ahead of this clinical trial
- allergic to the Escherichia coli preparations
- Cann't understand this study and give a signed informed consent certificates
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: endostatin
chemotherapy concurrently with endostatin
|
Gemcitabine 1.0g/m2 d1,8 cisplatin 80mg/m2 endostatin 15mg/d 14days/cycle *4cycles
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progress free survival(PFS)
Prazo: 1 year and 2years
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PFS means assignament to the date of any local or distant progress of the disease useing Kaplan-Meier caculate the progress free survival rates
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1 year and 2years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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overall survival(OS)
Prazo: baseline to date of death from any cause
|
the overall survival denote to assignment to date of death from any cause.
Using Kaplan-Meier to caculate the 1-year ,2-year,3-year overall survival rate
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baseline to date of death from any cause
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Adverse events
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 1 year
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observe and record the toxicity profile(incluing but not limit to mocositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edtion) during the chemotherapy,Targeted therapy and follow-up
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participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Li, Zhejiang Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- ZhejaingCH-npc-02
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