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Alcohol's Impact on Inflammatory Markers in HIV Disease - Russia ARCH Cohort

2020年12月16日 更新者:Jeffrey Samet、Boston Medical Center

Alcohol & Zinc Impact on Inflammatory Markers in HIV Disease - Russia ARCH Cohort

The purpose of this study is to assess the longitudinal association between alcohol consumption and biomarkers of microbial translocation (sCD14) and inflammation/altered coagulation (IL-6/D-dimer); to establish a cohort of HIV-infected Russian drinkers; and to establish a sample repository.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Heavy alcohol consumption in an HIV-infected person may accelerate HIV disease progression and end organ disease with one leading explanatory pathway being via enhanced microbial translocation and inflammation/altered coagulation. Heavy alcohol consumption and HIV infection are both causes of microbial translocation, the process by which bacterial products leak across the gastrointestinal membrane with resultant destructive immune activation. Among HIV-infected people, high levels of microbial translocation (as measured by soluble CD14) and inflammation/altered coagulation (as measured by IL-6 and D-dimer) are each associated with an increased risk of death. Of importance, among HIV-infected persons, heavy drinking is also significantly associated with higher levels of D-dimer in cross-sectional studies. Of note, initiation of antiretroviral therapy (ART) is associated with a reduction in D-dimer levels. Yet the following is not known: is there a longitudinal relationship between alcohol consumption and these biomarkers independent of ART?

Thus, as part of the Uganda, Russia, Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH)Consortium, the investigators seek to create the Russia ARCH cohort (n=375) from participants of a recently completed NIAAA-funded randomized controlled trial (RCT) of HIV infected Russian heavy drinkers.

The investigators will be collecting blood from participants at baseline, and at 12- and 24-months post enrollment. In addition to collecting and storing blood samples the investigators will be administering surveys to participants at all 3 timepoints. The investigators will conduct phone interviews with participants at 6- and 18-months post enrollment. The investigators will conduct laboratory tests on the stored samples, including measures of microbial translocation (sCD14) and inflammation/altered coagulation (IL-6/D-dimer) and PEth.

This study will clarify the association between alcohol and key biomarkers over time in HIV-infected heavy drinkers. In addition, the investigators will be collecting and storing blood samples from participants in the study to use for the analyses specified and for future studies looking at HIV-infected heavy drinkers.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

351

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Pavlov State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This is a study of HIV-infected adults who are ART naive at enrollment. Subjects will be recruited from a recently completed NIAAA trial (HERMITAGE; NCT00483483) and from HIV and addiction care sites.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years old
  • HIV-infected
  • Provision of contact information for two contacts to assist with follow-up
  • Stable address within St. Petersburg or districts within 100 kilometers of St. Petersburg
  • Possession of a home or mobile phone
  • ART-naive at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Not fluent in Russian
  • Cognitive impairment resulting in inability to provide informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Microbial translocation as measured by soluble CD14 (sCD14)
時間枠:Participants will be followed for up to 3 years
Participants will be followed for up to 3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Inflammation/altered coagulation as measured by IL-6/D-dimer
時間枠:Participants will be followed for up to 3 years
Participants will be followed for up to 3 years
Alcohol's association with immunologic aging as measured by flow cytometry
時間枠:Participants will be followed for up to 3 years
Participants will be followed for up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Samet, MD, MA, MPH、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2012年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-31200
  • U01AA020780 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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