Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alcohol's Impact on Inflammatory Markers in HIV Disease - Russia ARCH Cohort

16. desember 2020 oppdatert av: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Alcohol & Zinc Impact on Inflammatory Markers in HIV Disease - Russia ARCH Cohort

The purpose of this study is to assess the longitudinal association between alcohol consumption and biomarkers of microbial translocation (sCD14) and inflammation/altered coagulation (IL-6/D-dimer); to establish a cohort of HIV-infected Russian drinkers; and to establish a sample repository.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Heavy alcohol consumption in an HIV-infected person may accelerate HIV disease progression and end organ disease with one leading explanatory pathway being via enhanced microbial translocation and inflammation/altered coagulation. Heavy alcohol consumption and HIV infection are both causes of microbial translocation, the process by which bacterial products leak across the gastrointestinal membrane with resultant destructive immune activation. Among HIV-infected people, high levels of microbial translocation (as measured by soluble CD14) and inflammation/altered coagulation (as measured by IL-6 and D-dimer) are each associated with an increased risk of death. Of importance, among HIV-infected persons, heavy drinking is also significantly associated with higher levels of D-dimer in cross-sectional studies. Of note, initiation of antiretroviral therapy (ART) is associated with a reduction in D-dimer levels. Yet the following is not known: is there a longitudinal relationship between alcohol consumption and these biomarkers independent of ART?

Thus, as part of the Uganda, Russia, Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH)Consortium, the investigators seek to create the Russia ARCH cohort (n=375) from participants of a recently completed NIAAA-funded randomized controlled trial (RCT) of HIV infected Russian heavy drinkers.

The investigators will be collecting blood from participants at baseline, and at 12- and 24-months post enrollment. In addition to collecting and storing blood samples the investigators will be administering surveys to participants at all 3 timepoints. The investigators will conduct phone interviews with participants at 6- and 18-months post enrollment. The investigators will conduct laboratory tests on the stored samples, including measures of microbial translocation (sCD14) and inflammation/altered coagulation (IL-6/D-dimer) and PEth.

This study will clarify the association between alcohol and key biomarkers over time in HIV-infected heavy drinkers. In addition, the investigators will be collecting and storing blood samples from participants in the study to use for the analyses specified and for future studies looking at HIV-infected heavy drinkers.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

351

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This is a study of HIV-infected adults who are ART naive at enrollment. Subjects will be recruited from a recently completed NIAAA trial (HERMITAGE; NCT00483483) and from HIV and addiction care sites.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years old
  • HIV-infected
  • Provision of contact information for two contacts to assist with follow-up
  • Stable address within St. Petersburg or districts within 100 kilometers of St. Petersburg
  • Possession of a home or mobile phone
  • ART-naive at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Not fluent in Russian
  • Cognitive impairment resulting in inability to provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Microbial translocation as measured by soluble CD14 (sCD14)
Tidsramme: Participants will be followed for up to 3 years
Participants will be followed for up to 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammation/altered coagulation as measured by IL-6/D-dimer
Tidsramme: Participants will be followed for up to 3 years
Participants will be followed for up to 3 years
Alcohol's association with immunologic aging as measured by flow cytometry
Tidsramme: Participants will be followed for up to 3 years
Participants will be followed for up to 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-31200
  • U01AA020780 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

3
Abonnere