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Alcohol's Impact on Inflammatory Markers in HIV Disease - Russia ARCH Cohort

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Alcohol & Zinc Impact on Inflammatory Markers in HIV Disease - Russia ARCH Cohort

The purpose of this study is to assess the longitudinal association between alcohol consumption and biomarkers of microbial translocation (sCD14) and inflammation/altered coagulation (IL-6/D-dimer); to establish a cohort of HIV-infected Russian drinkers; and to establish a sample repository.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Heavy alcohol consumption in an HIV-infected person may accelerate HIV disease progression and end organ disease with one leading explanatory pathway being via enhanced microbial translocation and inflammation/altered coagulation. Heavy alcohol consumption and HIV infection are both causes of microbial translocation, the process by which bacterial products leak across the gastrointestinal membrane with resultant destructive immune activation. Among HIV-infected people, high levels of microbial translocation (as measured by soluble CD14) and inflammation/altered coagulation (as measured by IL-6 and D-dimer) are each associated with an increased risk of death. Of importance, among HIV-infected persons, heavy drinking is also significantly associated with higher levels of D-dimer in cross-sectional studies. Of note, initiation of antiretroviral therapy (ART) is associated with a reduction in D-dimer levels. Yet the following is not known: is there a longitudinal relationship between alcohol consumption and these biomarkers independent of ART?

Thus, as part of the Uganda, Russia, Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH)Consortium, the investigators seek to create the Russia ARCH cohort (n=375) from participants of a recently completed NIAAA-funded randomized controlled trial (RCT) of HIV infected Russian heavy drinkers.

The investigators will be collecting blood from participants at baseline, and at 12- and 24-months post enrollment. In addition to collecting and storing blood samples the investigators will be administering surveys to participants at all 3 timepoints. The investigators will conduct phone interviews with participants at 6- and 18-months post enrollment. The investigators will conduct laboratory tests on the stored samples, including measures of microbial translocation (sCD14) and inflammation/altered coagulation (IL-6/D-dimer) and PEth.

This study will clarify the association between alcohol and key biomarkers over time in HIV-infected heavy drinkers. In addition, the investigators will be collecting and storing blood samples from participants in the study to use for the analyses specified and for future studies looking at HIV-infected heavy drinkers.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

351

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Pavlov State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This is a study of HIV-infected adults who are ART naive at enrollment. Subjects will be recruited from a recently completed NIAAA trial (HERMITAGE; NCT00483483) and from HIV and addiction care sites.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years old
  • HIV-infected
  • Provision of contact information for two contacts to assist with follow-up
  • Stable address within St. Petersburg or districts within 100 kilometers of St. Petersburg
  • Possession of a home or mobile phone
  • ART-naive at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Not fluent in Russian
  • Cognitive impairment resulting in inability to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Microbial translocation as measured by soluble CD14 (sCD14)
Prazo: Participants will be followed for up to 3 years
Participants will be followed for up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inflammation/altered coagulation as measured by IL-6/D-dimer
Prazo: Participants will be followed for up to 3 years
Participants will be followed for up to 3 years
Alcohol's association with immunologic aging as measured by flow cytometry
Prazo: Participants will be followed for up to 3 years
Participants will be followed for up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-31200
  • U01AA020780 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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