- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01614626
Alcohol's Impact on Inflammatory Markers in HIV Disease - Russia ARCH Cohort
Alcohol & Zinc Impact on Inflammatory Markers in HIV Disease - Russia ARCH Cohort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heavy alcohol consumption in an HIV-infected person may accelerate HIV disease progression and end organ disease with one leading explanatory pathway being via enhanced microbial translocation and inflammation/altered coagulation. Heavy alcohol consumption and HIV infection are both causes of microbial translocation, the process by which bacterial products leak across the gastrointestinal membrane with resultant destructive immune activation. Among HIV-infected people, high levels of microbial translocation (as measured by soluble CD14) and inflammation/altered coagulation (as measured by IL-6 and D-dimer) are each associated with an increased risk of death. Of importance, among HIV-infected persons, heavy drinking is also significantly associated with higher levels of D-dimer in cross-sectional studies. Of note, initiation of antiretroviral therapy (ART) is associated with a reduction in D-dimer levels. Yet the following is not known: is there a longitudinal relationship between alcohol consumption and these biomarkers independent of ART?
Thus, as part of the Uganda, Russia, Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH)Consortium, the investigators seek to create the Russia ARCH cohort (n=375) from participants of a recently completed NIAAA-funded randomized controlled trial (RCT) of HIV infected Russian heavy drinkers.
The investigators will be collecting blood from participants at baseline, and at 12- and 24-months post enrollment. In addition to collecting and storing blood samples the investigators will be administering surveys to participants at all 3 timepoints. The investigators will conduct phone interviews with participants at 6- and 18-months post enrollment. The investigators will conduct laboratory tests on the stored samples, including measures of microbial translocation (sCD14) and inflammation/altered coagulation (IL-6/D-dimer) and PEth.
This study will clarify the association between alcohol and key biomarkers over time in HIV-infected heavy drinkers. In addition, the investigators will be collecting and storing blood samples from participants in the study to use for the analyses specified and for future studies looking at HIV-infected heavy drinkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Pavlov State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old
- HIV-infected
- Provision of contact information for two contacts to assist with follow-up
- Stable address within St. Petersburg or districts within 100 kilometers of St. Petersburg
- Possession of a home or mobile phone
- ART-naive at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Not fluent in Russian
- Cognitive impairment resulting in inability to provide informed consent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Microbial translocation as measured by soluble CD14 (sCD14)
Tijdsspanne: Participants will be followed for up to 3 years
|
Participants will be followed for up to 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inflammation/altered coagulation as measured by IL-6/D-dimer
Tijdsspanne: Participants will be followed for up to 3 years
|
Participants will be followed for up to 3 years
|
|
Alcohol's association with immunologic aging as measured by flow cytometry
Tijdsspanne: Participants will be followed for up to 3 years
|
Participants will be followed for up to 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-31200
- U01AA020780 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .