EUS Guided Celiac Neurolysis
2017年7月21日 更新者：Michael Levy、Mayo Clinic
Prospective Randomized Trial of EUS Guided Celiac Ganglia Neurolysis (CGN) Versus EUS Guided Celiac Plexus Neurolysis (CPN) for Pancreatic Cancer Pain
Hypothesis:
- Direct CGN enhances neurolytic drug delivery into celiac ganglia and increases the efficacy of neurolysis and subsequent pain control and survival in patients with pancreatic carcinoma.
Rationale:
- Standard CPN leads to inaccurate delivery of the injectate with rapid dispersal thereby only briefly remaining in contact with neural structures and limiting the degree of neurolysis. Poor targeting and delivery of a neurolytic agent may result in diminished neurolysis and decrease efficacy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55906
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 1. Unresectable pancreatic carcinoma (T4 or M1) or advanced T3 disease
- 2. Cytologic or histologic confirmation of pancreatic carcinoma
- 3. Abdominal pain (≥ 3 on NRS scale), ≥ 2 days/week, lasting ≥ 1 hour/ day, stable intensity for ≥ 7 days
- 4. EUS clinically indicated (for non-study purposes)
Exclusion Criteria:
- 1. Uncorrectable coagulopathy: (INR) > 1.5 and/or platelets < 50,000
- 2. Abdominal surgery within 1 month
- 3. Prior celiac plexus or ganglia neurolysis.
- 4. Initiation or modification in chemotherapy or radiotherapy within prior 7 days.
- 5. Direct tumor infiltration of the celiac trunk and/or celiac ganglia.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：EUS 1
|
EUS Guided Therapy
|
|
アクティブコンパレータ：EUS 2
|
EUS Guided Therapy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pain assessed using a numerical rating scale (NRS) from 0 to 10.
時間枠：Baseline to 6 months
|
pain response will be measured
|
Baseline to 6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。