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EUS Guided Celiac Neurolysis

21. Juli 2017 aktualisiert von: Michael Levy, Mayo Clinic

Prospective Randomized Trial of EUS Guided Celiac Ganglia Neurolysis (CGN) Versus EUS Guided Celiac Plexus Neurolysis (CPN) for Pancreatic Cancer Pain

  • Hypothesis:

    - Direct CGN enhances neurolytic drug delivery into celiac ganglia and increases the efficacy of neurolysis and subsequent pain control and survival in patients with pancreatic carcinoma.

  • Rationale:

    • Standard CPN leads to inaccurate delivery of the injectate with rapid dispersal thereby only briefly remaining in contact with neural structures and limiting the degree of neurolysis. Poor targeting and delivery of a neurolytic agent may result in diminished neurolysis and decrease efficacy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55906
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Unresectable pancreatic carcinoma (T4 or M1) or advanced T3 disease
  • 2. Cytologic or histologic confirmation of pancreatic carcinoma
  • 3. Abdominal pain (≥ 3 on NRS scale), ≥ 2 days/week, lasting ≥ 1 hour/ day, stable intensity for ≥ 7 days
  • 4. EUS clinically indicated (for non-study purposes)

Exclusion Criteria:

  • 1. Uncorrectable coagulopathy: (INR) > 1.5 and/or platelets < 50,000
  • 2. Abdominal surgery within 1 month
  • 3. Prior celiac plexus or ganglia neurolysis.
  • 4. Initiation or modification in chemotherapy or radiotherapy within prior 7 days.
  • 5. Direct tumor infiltration of the celiac trunk and/or celiac ganglia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS 1
Verfahren: EUS
EUS Guided Therapy
Aktiver Komparator: EUS 2
Verfahren: EUS
EUS Guided Therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain assessed using a numerical rating scale (NRS) from 0 to 10.
Zeitfenster: Baseline to 6 months
pain response will be measured
Baseline to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

American College of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-005037

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