EUS Guided Celiac Neurolysis
21 de julho de 2017 atualizado por: Michael Levy, Mayo Clinic
Prospective Randomized Trial of EUS Guided Celiac Ganglia Neurolysis (CGN) Versus EUS Guided Celiac Plexus Neurolysis (CPN) for Pancreatic Cancer Pain
Hypothesis:
- Direct CGN enhances neurolytic drug delivery into celiac ganglia and increases the efficacy of neurolysis and subsequent pain control and survival in patients with pancreatic carcinoma.
Rationale:
- Standard CPN leads to inaccurate delivery of the injectate with rapid dispersal thereby only briefly remaining in contact with neural structures and limiting the degree of neurolysis. Poor targeting and delivery of a neurolytic agent may result in diminished neurolysis and decrease efficacy.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55906
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1. Unresectable pancreatic carcinoma (T4 or M1) or advanced T3 disease
- 2. Cytologic or histologic confirmation of pancreatic carcinoma
- 3. Abdominal pain (≥ 3 on NRS scale), ≥ 2 days/week, lasting ≥ 1 hour/ day, stable intensity for ≥ 7 days
- 4. EUS clinically indicated (for non-study purposes)
Exclusion Criteria:
- 1. Uncorrectable coagulopathy: (INR) > 1.5 and/or platelets < 50,000
- 2. Abdominal surgery within 1 month
- 3. Prior celiac plexus or ganglia neurolysis.
- 4. Initiation or modification in chemotherapy or radiotherapy within prior 7 days.
- 5. Direct tumor infiltration of the celiac trunk and/or celiac ganglia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EUS 1
|
EUS Guided Therapy
|
|
Comparador Ativo: EUS 2
|
EUS Guided Therapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain assessed using a numerical rating scale (NRS) from 0 to 10.
Prazo: Baseline to 6 months
|
pain response will be measured
|
Baseline to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-005037
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