Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS Guided Celiac Neurolysis

21 juli 2017 bijgewerkt door: Michael Levy, Mayo Clinic

Prospective Randomized Trial of EUS Guided Celiac Ganglia Neurolysis (CGN) Versus EUS Guided Celiac Plexus Neurolysis (CPN) for Pancreatic Cancer Pain

  • Hypothesis:

    - Direct CGN enhances neurolytic drug delivery into celiac ganglia and increases the efficacy of neurolysis and subsequent pain control and survival in patients with pancreatic carcinoma.

  • Rationale:

    • Standard CPN leads to inaccurate delivery of the injectate with rapid dispersal thereby only briefly remaining in contact with neural structures and limiting the degree of neurolysis. Poor targeting and delivery of a neurolytic agent may result in diminished neurolysis and decrease efficacy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55906
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Unresectable pancreatic carcinoma (T4 or M1) or advanced T3 disease
  • 2. Cytologic or histologic confirmation of pancreatic carcinoma
  • 3. Abdominal pain (≥ 3 on NRS scale), ≥ 2 days/week, lasting ≥ 1 hour/ day, stable intensity for ≥ 7 days
  • 4. EUS clinically indicated (for non-study purposes)

Exclusion Criteria:

  • 1. Uncorrectable coagulopathy: (INR) > 1.5 and/or platelets < 50,000
  • 2. Abdominal surgery within 1 month
  • 3. Prior celiac plexus or ganglia neurolysis.
  • 4. Initiation or modification in chemotherapy or radiotherapy within prior 7 days.
  • 5. Direct tumor infiltration of the celiac trunk and/or celiac ganglia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS 1
Procedure: EUS
EUS Guided Therapy
Actieve vergelijker: EUS 2
Procedure: EUS
EUS Guided Therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain assessed using a numerical rating scale (NRS) from 0 to 10.
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
pain response will be measured
Baseline to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

American College of Gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-005037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren