The Effect of Topical Application of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach
2020年11月4日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Effect of Topical Application of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach. A Prospective, Double Blind, Placebo-controlled Clinical Trial.
The effects of topical application of 3g tranexamic acid for 2 hours prior to opening of the suction drain following a total hip replacement
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pellenberg、ベルギー
- UZ Pellenberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients who will receive a unilateral total hip arthroplasty
Exclusion Criteria:
- coagulopathy
- allergy to tranexamic acid
- preoperative anemia (a hemoglobin value of < 11g/dL in females and < 12g/dL in males)
- fibrinolytic disorders
- a history of arterial or venous thromboembolic disease
- pregnancy
- breastfeeding
- major comorbidities
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Placebo
The patients who receive placebo form the control group.
The results can be compared with the results of the patients who did receive TXA
|
The patients will receive 3g topical TXA for 15 minutes or 2 hours after THA.
33% of the patients will receive 3g of TXA trough a suction drain for 15 minutes after total hip arthroplasty, then the suction drain is opened.
33% will receive the same amount of TXA but the suction drain will only be opened 2 hours after application.
The other patients will receive a placebo in the same manner
|
|
プラセボコンパレーター：Tranexamic acid
The patients will receive 3g topical TXA for 15 minutes or 2 hours after THA.
33% of the patients will receive 3g of TXA trough a suction drain for 15 minutes after total hip arthroplasty, then the suction drain is opened.
33% will receive the same amount of TXA but the suction drain will only be opened 2 hours after application.
The other patients will receive a placebo in the same manner
|
3g of tranexamic acid is topically applied after THA.
The drugs is left for 15 minutes or 2 hours
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
postoperative blood loss in patients undergoing primary total hip arthroplasty
時間枠：Haemoglobin levels, on which the postopererative blood loss is calculated, is measured preoperative and on day 1 and 4 postoperative
|
Haemoglobin levels, on which the postopererative blood loss is calculated, is measured preoperative and on day 1 and 4 postoperative
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。