The Effect of Topical Application of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Effect of Topical Application of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach. A Prospective, Double Blind, Placebo-controlled Clinical Trial.
The effects of topical application of 3g tranexamic acid for 2 hours prior to opening of the suction drain following a total hip replacement
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pellenberg, Bélgica
- UZ Pellenberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients who will receive a unilateral total hip arthroplasty
Exclusion Criteria:
- coagulopathy
- allergy to tranexamic acid
- preoperative anemia (a hemoglobin value of < 11g/dL in females and < 12g/dL in males)
- fibrinolytic disorders
- a history of arterial or venous thromboembolic disease
- pregnancy
- breastfeeding
- major comorbidities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo
The patients who receive placebo form the control group.
The results can be compared with the results of the patients who did receive TXA
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The patients will receive 3g topical TXA for 15 minutes or 2 hours after THA.
33% of the patients will receive 3g of TXA trough a suction drain for 15 minutes after total hip arthroplasty, then the suction drain is opened.
33% will receive the same amount of TXA but the suction drain will only be opened 2 hours after application.
The other patients will receive a placebo in the same manner
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Comparador de placebos: Tranexamic acid
The patients will receive 3g topical TXA for 15 minutes or 2 hours after THA.
33% of the patients will receive 3g of TXA trough a suction drain for 15 minutes after total hip arthroplasty, then the suction drain is opened.
33% will receive the same amount of TXA but the suction drain will only be opened 2 hours after application.
The other patients will receive a placebo in the same manner
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3g of tranexamic acid is topically applied after THA.
The drugs is left for 15 minutes or 2 hours
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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postoperative blood loss in patients undergoing primary total hip arthroplasty
Periodo de tiempo: Haemoglobin levels, on which the postopererative blood loss is calculated, is measured preoperative and on day 1 and 4 postoperative
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Haemoglobin levels, on which the postopererative blood loss is calculated, is measured preoperative and on day 1 and 4 postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-024410-59
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