Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Topical Application of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach

4. november 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

The Effect of Topical Application of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach. A Prospective, Double Blind, Placebo-controlled Clinical Trial.

The effects of topical application of 3g tranexamic acid for 2 hours prior to opening of the suction drain following a total hip replacement

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia
        • UZ Pellenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients who will receive a unilateral total hip arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • coagulopathy
  • allergy to tranexamic acid
  • preoperative anemia (a hemoglobin value of < 11g/dL in females and < 12g/dL in males)
  • fibrinolytic disorders
  • a history of arterial or venous thromboembolic disease
  • pregnancy
  • breastfeeding
  • major comorbidities

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
The patients who receive placebo form the control group. The results can be compared with the results of the patients who did receive TXA
Legemiddel: placebo
The patients will receive 3g topical TXA for 15 minutes or 2 hours after THA. 33% of the patients will receive 3g of TXA trough a suction drain for 15 minutes after total hip arthroplasty, then the suction drain is opened. 33% will receive the same amount of TXA but the suction drain will only be opened 2 hours after application. The other patients will receive a placebo in the same manner
Placebo komparator: Tranexamic acid
The patients will receive 3g topical TXA for 15 minutes or 2 hours after THA. 33% of the patients will receive 3g of TXA trough a suction drain for 15 minutes after total hip arthroplasty, then the suction drain is opened. 33% will receive the same amount of TXA but the suction drain will only be opened 2 hours after application. The other patients will receive a placebo in the same manner
Legemiddel: Tranexamic Acid
3g of tranexamic acid is topically applied after THA. The drugs is left for 15 minutes or 2 hours

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative blood loss in patients undergoing primary total hip arthroplasty
Tidsramme: Haemoglobin levels, on which the postopererative blood loss is calculated, is measured preoperative and on day 1 and 4 postoperative
Haemoglobin levels, on which the postopererative blood loss is calculated, is measured preoperative and on day 1 and 4 postoperative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-024410-59

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere