Varenicline on Reward Responses and Cognition in Adolescent Smokers (GRAND)
2014年1月30日 更新者:Yale University
Examining the Effects of Varenicline on Reward Responses,Cognition, and Tobacco Cues in Adolescent Smokers
This is a pilot project using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine the influence of varenicline on reward processing, cognitive control, and regulation of craving in adolescent smokers.
We hypothesize that adolescent smokers receiving varenicline, when compared with those receiving placebo, will have differential brain responses to anticipation of rewards, during exposure to the Stroop task, and in response to tobacco cues.
調査の概要
詳細な説明
This is a pilot project using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine the influence of varenicline on reward processing, cognitive control, and regulation of craving in adolescent smokers.
We hypothesize that adolescent smokers receiving varenicline, when compared with those receiving placebo, will have increased activation of the ventral striatum (VS) in response to anticipation of rewards in the Monetary Incentive Delay Task (MIDT), decreased activation of the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) during exposure to incongruent stimuli in the Stroop task, and reduced activation of the ventral striatum in response to tobacco cues, and increased activation of the dlPFC during regulation of responses to tobacco cues during the Regulation of Craving (ROC) task.
The results of this pilot project will have important implications regarding the use of varenicline for treating tobacco dependence and understanding varenicline's neurobiological effects in adolescent smokers.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Substance Abuse Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Between 16-19 years of age
- Able to read and write English
- Smoking 5 or more cigarettes on a daily basis, for at least one year
- Not seeking smoking cessation treatment
- Weighing > 55 kg (121 lbs)
Exclusion Criteria:
- Current criteria for abuse or dependence on another psychoactive substance.
- Current diagnosis of any clinical significant psychiatric disease like major depressive disorder, panic or anxiety disorder, psychosis, schizophrenia, bipolar disorder.
- Those with a prior suicide attempt or with active suicidal ideation at baseline
- Any regular use of any psychoactive drugs including anxiolytics and antidepressants
- Pregnant or lactating girls: females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception from at least 14 days prior to study medication administration until 30 days after the last dose of study medication. Acceptable methods of contraception are: abstinence; any form of hormonal contraception such as Depo-Provera, daily oral contraceptive, transdermal patch, or Nuva-ring; intra-uterine device, sterilization; or double barrier contraception which is a combination of any two of the following methods: condoms, spermicide, diaphragm.
- Evidence or history of clinically significant neurological, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, or allergic disease.
- History of prior use of or sensitivity to varenicline.
- Color-blindness
- History of significant head trauma
- Metal in body
- Other medical conditions contra-indicated for MRI
- Past history of marked irritability or agitation when attempting to quit smoking, determined by the Minnesota Nicotine Withdrawal Questionnaire.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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1 mg bid placebo titrated over a 2 week period
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アクティブコンパレータ:バレニクリン
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1 mg bid varenicline titrated over a 2 week period
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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neural responses to the MIDT
時間枠:During MRI following14 days of varenicline treatment
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The Monetary Incentive Delay Task (MIDT) will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
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During MRI following14 days of varenicline treatment
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neural responses to the ROC
時間枠:During MRI following14 days of varenicline treatment
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The Regulation of Craving (ROC)will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
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During MRI following14 days of varenicline treatment
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neural responses to the Stroop
時間枠:During MRI following14 days of varenicline treatment
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The Stroop will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
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During MRI following14 days of varenicline treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。