- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01624428
Varenicline on Reward Responses and Cognition in Adolescent Smokers (GRAND)
30 de enero de 2014 actualizado por: Yale University
Examining the Effects of Varenicline on Reward Responses,Cognition, and Tobacco Cues in Adolescent Smokers
This is a pilot project using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine the influence of varenicline on reward processing, cognitive control, and regulation of craving in adolescent smokers.
We hypothesize that adolescent smokers receiving varenicline, when compared with those receiving placebo, will have differential brain responses to anticipation of rewards, during exposure to the Stroop task, and in response to tobacco cues.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a pilot project using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine the influence of varenicline on reward processing, cognitive control, and regulation of craving in adolescent smokers.
We hypothesize that adolescent smokers receiving varenicline, when compared with those receiving placebo, will have increased activation of the ventral striatum (VS) in response to anticipation of rewards in the Monetary Incentive Delay Task (MIDT), decreased activation of the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) during exposure to incongruent stimuli in the Stroop task, and reduced activation of the ventral striatum in response to tobacco cues, and increased activation of the dlPFC during regulation of responses to tobacco cues during the Regulation of Craving (ROC) task.
The results of this pilot project will have important implications regarding the use of varenicline for treating tobacco dependence and understanding varenicline's neurobiological effects in adolescent smokers.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Substance Abuse Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between 16-19 years of age
- Able to read and write English
- Smoking 5 or more cigarettes on a daily basis, for at least one year
- Not seeking smoking cessation treatment
- Weighing > 55 kg (121 lbs)
Exclusion Criteria:
- Current criteria for abuse or dependence on another psychoactive substance.
- Current diagnosis of any clinical significant psychiatric disease like major depressive disorder, panic or anxiety disorder, psychosis, schizophrenia, bipolar disorder.
- Those with a prior suicide attempt or with active suicidal ideation at baseline
- Any regular use of any psychoactive drugs including anxiolytics and antidepressants
- Pregnant or lactating girls: females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception from at least 14 days prior to study medication administration until 30 days after the last dose of study medication. Acceptable methods of contraception are: abstinence; any form of hormonal contraception such as Depo-Provera, daily oral contraceptive, transdermal patch, or Nuva-ring; intra-uterine device, sterilization; or double barrier contraception which is a combination of any two of the following methods: condoms, spermicide, diaphragm.
- Evidence or history of clinically significant neurological, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, or allergic disease.
- History of prior use of or sensitivity to varenicline.
- Color-blindness
- History of significant head trauma
- Metal in body
- Other medical conditions contra-indicated for MRI
- Past history of marked irritability or agitation when attempting to quit smoking, determined by the Minnesota Nicotine Withdrawal Questionnaire.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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1 mg bid placebo titrated over a 2 week period
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Comparador activo: vareniclina
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1 mg bid varenicline titrated over a 2 week period
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
neural responses to the MIDT
Periodo de tiempo: During MRI following14 days of varenicline treatment
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The Monetary Incentive Delay Task (MIDT) will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
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During MRI following14 days of varenicline treatment
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neural responses to the ROC
Periodo de tiempo: During MRI following14 days of varenicline treatment
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The Regulation of Craving (ROC)will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
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During MRI following14 days of varenicline treatment
|
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neural responses to the Stroop
Periodo de tiempo: During MRI following14 days of varenicline treatment
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The Stroop will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
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During MRI following14 days of varenicline treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 1108008929
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