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Varenicline on Reward Responses and Cognition in Adolescent Smokers (GRAND)

2014년 1월 30일 업데이트: Yale University

Examining the Effects of Varenicline on Reward Responses,Cognition, and Tobacco Cues in Adolescent Smokers

This is a pilot project using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine the influence of varenicline on reward processing, cognitive control, and regulation of craving in adolescent smokers. We hypothesize that adolescent smokers receiving varenicline, when compared with those receiving placebo, will have differential brain responses to anticipation of rewards, during exposure to the Stroop task, and in response to tobacco cues.

연구 개요

상세 설명

This is a pilot project using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine the influence of varenicline on reward processing, cognitive control, and regulation of craving in adolescent smokers. We hypothesize that adolescent smokers receiving varenicline, when compared with those receiving placebo, will have increased activation of the ventral striatum (VS) in response to anticipation of rewards in the Monetary Incentive Delay Task (MIDT), decreased activation of the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) during exposure to incongruent stimuli in the Stroop task, and reduced activation of the ventral striatum in response to tobacco cues, and increased activation of the dlPFC during regulation of responses to tobacco cues during the Regulation of Craving (ROC) task. The results of this pilot project will have important implications regarding the use of varenicline for treating tobacco dependence and understanding varenicline's neurobiological effects in adolescent smokers.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Substance Abuse Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Between 16-19 years of age
  • Able to read and write English
  • Smoking 5 or more cigarettes on a daily basis, for at least one year
  • Not seeking smoking cessation treatment
  • Weighing > 55 kg (121 lbs)

Exclusion Criteria:

  • Current criteria for abuse or dependence on another psychoactive substance.
  • Current diagnosis of any clinical significant psychiatric disease like major depressive disorder, panic or anxiety disorder, psychosis, schizophrenia, bipolar disorder.
  • Those with a prior suicide attempt or with active suicidal ideation at baseline
  • Any regular use of any psychoactive drugs including anxiolytics and antidepressants
  • Pregnant or lactating girls: females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception from at least 14 days prior to study medication administration until 30 days after the last dose of study medication. Acceptable methods of contraception are: abstinence; any form of hormonal contraception such as Depo-Provera, daily oral contraceptive, transdermal patch, or Nuva-ring; intra-uterine device, sterilization; or double barrier contraception which is a combination of any two of the following methods: condoms, spermicide, diaphragm.
  • Evidence or history of clinically significant neurological, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, or allergic disease.
  • History of prior use of or sensitivity to varenicline.
  • Color-blindness
  • History of significant head trauma
  • Metal in body
  • Other medical conditions contra-indicated for MRI
  • Past history of marked irritability or agitation when attempting to quit smoking, determined by the Minnesota Nicotine Withdrawal Questionnaire.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1 mg bid placebo titrated over a 2 week period
활성 비교기: 바레니클린
1 mg bid varenicline titrated over a 2 week period
다른 이름들:
  • 챈틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
neural responses to the MIDT
기간: During MRI following14 days of varenicline treatment
The Monetary Incentive Delay Task (MIDT) will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
During MRI following14 days of varenicline treatment
neural responses to the ROC
기간: During MRI following14 days of varenicline treatment
The Regulation of Craving (ROC)will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
During MRI following14 days of varenicline treatment
neural responses to the Stroop
기간: During MRI following14 days of varenicline treatment
The Stroop will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
During MRI following14 days of varenicline treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Varenicline에 대한 임상 시험

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