Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varenicline on Reward Responses and Cognition in Adolescent Smokers (GRAND)

2014. január 30. frissítette: Yale University

Examining the Effects of Varenicline on Reward Responses,Cognition, and Tobacco Cues in Adolescent Smokers

This is a pilot project using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine the influence of varenicline on reward processing, cognitive control, and regulation of craving in adolescent smokers. We hypothesize that adolescent smokers receiving varenicline, when compared with those receiving placebo, will have differential brain responses to anticipation of rewards, during exposure to the Stroop task, and in response to tobacco cues.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a pilot project using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to examine the influence of varenicline on reward processing, cognitive control, and regulation of craving in adolescent smokers. We hypothesize that adolescent smokers receiving varenicline, when compared with those receiving placebo, will have increased activation of the ventral striatum (VS) in response to anticipation of rewards in the Monetary Incentive Delay Task (MIDT), decreased activation of the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) during exposure to incongruent stimuli in the Stroop task, and reduced activation of the ventral striatum in response to tobacco cues, and increased activation of the dlPFC during regulation of responses to tobacco cues during the Regulation of Craving (ROC) task. The results of this pilot project will have important implications regarding the use of varenicline for treating tobacco dependence and understanding varenicline's neurobiological effects in adolescent smokers.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Substance Abuse Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Between 16-19 years of age
  • Able to read and write English
  • Smoking 5 or more cigarettes on a daily basis, for at least one year
  • Not seeking smoking cessation treatment
  • Weighing > 55 kg (121 lbs)

Exclusion Criteria:

  • Current criteria for abuse or dependence on another psychoactive substance.
  • Current diagnosis of any clinical significant psychiatric disease like major depressive disorder, panic or anxiety disorder, psychosis, schizophrenia, bipolar disorder.
  • Those with a prior suicide attempt or with active suicidal ideation at baseline
  • Any regular use of any psychoactive drugs including anxiolytics and antidepressants
  • Pregnant or lactating girls: females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception from at least 14 days prior to study medication administration until 30 days after the last dose of study medication. Acceptable methods of contraception are: abstinence; any form of hormonal contraception such as Depo-Provera, daily oral contraceptive, transdermal patch, or Nuva-ring; intra-uterine device, sterilization; or double barrier contraception which is a combination of any two of the following methods: condoms, spermicide, diaphragm.
  • Evidence or history of clinically significant neurological, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, or allergic disease.
  • History of prior use of or sensitivity to varenicline.
  • Color-blindness
  • History of significant head trauma
  • Metal in body
  • Other medical conditions contra-indicated for MRI
  • Past history of marked irritability or agitation when attempting to quit smoking, determined by the Minnesota Nicotine Withdrawal Questionnaire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
1 mg bid placebo titrated over a 2 week period
Aktív összehasonlító: vareniklin
1 mg bid varenicline titrated over a 2 week period
Más nevek:
  • Chantix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neural responses to the MIDT
Időkeret: During MRI following14 days of varenicline treatment
The Monetary Incentive Delay Task (MIDT) will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
During MRI following14 days of varenicline treatment
neural responses to the ROC
Időkeret: During MRI following14 days of varenicline treatment
The Regulation of Craving (ROC)will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
During MRI following14 days of varenicline treatment
neural responses to the Stroop
Időkeret: During MRI following14 days of varenicline treatment
The Stroop will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
During MRI following14 days of varenicline treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tobacco Use Disorders

3
Iratkozz fel