A Phase II Study of the Effect of a Low Calorie Diet on Patients Undergoing Liver Resection
2017年2月6日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Randomized Phase II Study of the Effect of a Low Calorie Diet on Patients Undergoing Liver Resection
The purpose of this study is to measure the effect of a short-term low calorie diet on patients with a Body Mass Index (BMI) over 25 who are undergoing liver surgery.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 or greater
- Clinical indication for a therapeutic liver resection
- BMI of 25 kg/m2 or greater
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with the pre-op diet
- Patients who have lost 5% or more of their usual body weight over the preceding one month
- Female patients of childbearing age who have a positive pregnancy test
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Control
No specified diet for one week prior to hepatic resection.
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アクティブコンパレータ：Low calorie diet
Low calorie diet (five units of Optifast 800 {Nestle Nutrition, Vevey, Switzerland} plus an unlimited volume of calorie free fluids per day) for one week prior to hepatic resection.
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Five units of Optifast 800 plus an unlimited volume of calorie-free fluids per day for one week prior to hepatic resection.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The effect of a low calorie diet on intra-operative blood loss, technical ease of hepatic transection, complication rates (including infectious complications), length of stay and mortality in patients undergoing liver surgery.
時間枠：30 days post-operatively
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Intra-operative blood loss will be strictly quantified.
Units of autologous or donor blood transfused will be recorded.
The surgeon will assess the ease of liver mobilization and parenchymal transection using a 1-5 scale where 1 is easy and 5 is hard.
Post-operative complications, length of stay and mortality will be recorded.
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30 days post-operatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The effect of a low calorie diet on steatosis and steatohepatitis.
時間枠：30 days post-operatively
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Using tissue from hepatic parenchyma adjacent to resected neoplasms steatosis and steatohepatitis will be evaluated by a pathologist blinded to dietary intervention.
Steatosis will be defined as mild, moderate or severe if 5-33%, 34-66%, or >66% of hepatocytes contain fat inclusions.
Steatohepatitis will be defined using NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) Activity Score (NAS) as an NAS 4 or greater, with <4 defined as no steatohepatitis.
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30 days post-operatively
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The mechanism of decreased steatosis in patients undergoing a low-calorie pre-op diet by measuring levels of expression of molecules involved in the de novo synthesis, hepatic uptake and degradation of lipids.
時間枠：30 days post-operatively
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Levels of expression of molecules involved in the de novo synthesis, hepatic uptake and degradation of lipids will be measured to evaluate the mechanism of decreased steatosis.
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30 days post-operatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard J. Barth, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMS 12052
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