A Phase II Study of the Effect of a Low Calorie Diet on Patients Undergoing Liver Resection
6 février 2017 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Randomized Phase II Study of the Effect of a Low Calorie Diet on Patients Undergoing Liver Resection
The purpose of this study is to measure the effect of a short-term low calorie diet on patients with a Body Mass Index (BMI) over 25 who are undergoing liver surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 or greater
- Clinical indication for a therapeutic liver resection
- BMI of 25 kg/m2 or greater
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with the pre-op diet
- Patients who have lost 5% or more of their usual body weight over the preceding one month
- Female patients of childbearing age who have a positive pregnancy test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Control
No specified diet for one week prior to hepatic resection.
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Comparateur actif: Low calorie diet
Low calorie diet (five units of Optifast 800 {Nestle Nutrition, Vevey, Switzerland} plus an unlimited volume of calorie free fluids per day) for one week prior to hepatic resection.
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Five units of Optifast 800 plus an unlimited volume of calorie-free fluids per day for one week prior to hepatic resection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The effect of a low calorie diet on intra-operative blood loss, technical ease of hepatic transection, complication rates (including infectious complications), length of stay and mortality in patients undergoing liver surgery.
Délai: 30 days post-operatively
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Intra-operative blood loss will be strictly quantified.
Units of autologous or donor blood transfused will be recorded.
The surgeon will assess the ease of liver mobilization and parenchymal transection using a 1-5 scale where 1 is easy and 5 is hard.
Post-operative complications, length of stay and mortality will be recorded.
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30 days post-operatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The effect of a low calorie diet on steatosis and steatohepatitis.
Délai: 30 days post-operatively
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Using tissue from hepatic parenchyma adjacent to resected neoplasms steatosis and steatohepatitis will be evaluated by a pathologist blinded to dietary intervention.
Steatosis will be defined as mild, moderate or severe if 5-33%, 34-66%, or >66% of hepatocytes contain fat inclusions.
Steatohepatitis will be defined using NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) Activity Score (NAS) as an NAS 4 or greater, with <4 defined as no steatohepatitis.
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30 days post-operatively
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The mechanism of decreased steatosis in patients undergoing a low-calorie pre-op diet by measuring levels of expression of molecules involved in the de novo synthesis, hepatic uptake and degradation of lipids.
Délai: 30 days post-operatively
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Levels of expression of molecules involved in the de novo synthesis, hepatic uptake and degradation of lipids will be measured to evaluate the mechanism of decreased steatosis.
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30 days post-operatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J. Barth, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMS 12052
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