A Phase II Study of the Effect of a Low Calorie Diet on Patients Undergoing Liver Resection
2017年2月6日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Randomized Phase II Study of the Effect of a Low Calorie Diet on Patients Undergoing Liver Resection
The purpose of this study is to measure the effect of a short-term low calorie diet on patients with a Body Mass Index (BMI) over 25 who are undergoing liver surgery.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18 or greater
- Clinical indication for a therapeutic liver resection
- BMI of 25 kg/m2 or greater
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with the pre-op diet
- Patients who have lost 5% or more of their usual body weight over the preceding one month
- Female patients of childbearing age who have a positive pregnancy test
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Control
No specified diet for one week prior to hepatic resection.
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有源比较器：Low calorie diet
Low calorie diet (five units of Optifast 800 {Nestle Nutrition, Vevey, Switzerland} plus an unlimited volume of calorie free fluids per day) for one week prior to hepatic resection.
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Five units of Optifast 800 plus an unlimited volume of calorie-free fluids per day for one week prior to hepatic resection.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The effect of a low calorie diet on intra-operative blood loss, technical ease of hepatic transection, complication rates (including infectious complications), length of stay and mortality in patients undergoing liver surgery.
大体时间：30 days post-operatively
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Intra-operative blood loss will be strictly quantified.
Units of autologous or donor blood transfused will be recorded.
The surgeon will assess the ease of liver mobilization and parenchymal transection using a 1-5 scale where 1 is easy and 5 is hard.
Post-operative complications, length of stay and mortality will be recorded.
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30 days post-operatively
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The effect of a low calorie diet on steatosis and steatohepatitis.
大体时间：30 days post-operatively
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Using tissue from hepatic parenchyma adjacent to resected neoplasms steatosis and steatohepatitis will be evaluated by a pathologist blinded to dietary intervention.
Steatosis will be defined as mild, moderate or severe if 5-33%, 34-66%, or >66% of hepatocytes contain fat inclusions.
Steatohepatitis will be defined using NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) Activity Score (NAS) as an NAS 4 or greater, with <4 defined as no steatohepatitis.
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30 days post-operatively
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The mechanism of decreased steatosis in patients undergoing a low-calorie pre-op diet by measuring levels of expression of molecules involved in the de novo synthesis, hepatic uptake and degradation of lipids.
大体时间：30 days post-operatively
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Levels of expression of molecules involved in the de novo synthesis, hepatic uptake and degradation of lipids will be measured to evaluate the mechanism of decreased steatosis.
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30 days post-operatively
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard J. Barth, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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