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A Phase II Study of the Effect of a Low Calorie Diet on Patients Undergoing Liver Resection

2017년 2월 6일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Randomized Phase II Study of the Effect of a Low Calorie Diet on Patients Undergoing Liver Resection

The purpose of this study is to measure the effect of a short-term low calorie diet on patients with a Body Mass Index (BMI) over 25 who are undergoing liver surgery.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or greater
  • Clinical indication for a therapeutic liver resection
  • BMI of 25 kg/m2 or greater
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with the pre-op diet
  • Patients who have lost 5% or more of their usual body weight over the preceding one month
  • Female patients of childbearing age who have a positive pregnancy test

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Control
No specified diet for one week prior to hepatic resection.
활성 비교기: Low calorie diet
Low calorie diet (five units of Optifast 800 {Nestle Nutrition, Vevey, Switzerland} plus an unlimited volume of calorie free fluids per day) for one week prior to hepatic resection.
건강 보조 식품: Optifast 800
Five units of Optifast 800 plus an unlimited volume of calorie-free fluids per day for one week prior to hepatic resection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The effect of a low calorie diet on intra-operative blood loss, technical ease of hepatic transection, complication rates (including infectious complications), length of stay and mortality in patients undergoing liver surgery.
기간: 30 days post-operatively
Intra-operative blood loss will be strictly quantified. Units of autologous or donor blood transfused will be recorded. The surgeon will assess the ease of liver mobilization and parenchymal transection using a 1-5 scale where 1 is easy and 5 is hard. Post-operative complications, length of stay and mortality will be recorded.
30 days post-operatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The effect of a low calorie diet on steatosis and steatohepatitis.
기간: 30 days post-operatively
Using tissue from hepatic parenchyma adjacent to resected neoplasms steatosis and steatohepatitis will be evaluated by a pathologist blinded to dietary intervention. Steatosis will be defined as mild, moderate or severe if 5-33%, 34-66%, or >66% of hepatocytes contain fat inclusions. Steatohepatitis will be defined using NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) Activity Score (NAS) as an NAS 4 or greater, with <4 defined as no steatohepatitis.
30 days post-operatively
The mechanism of decreased steatosis in patients undergoing a low-calorie pre-op diet by measuring levels of expression of molecules involved in the de novo synthesis, hepatic uptake and degradation of lipids.
기간: 30 days post-operatively
Levels of expression of molecules involved in the de novo synthesis, hepatic uptake and degradation of lipids will be measured to evaluate the mechanism of decreased steatosis.
30 days post-operatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Richard J. Barth, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMS 12052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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