Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase II Study of the Effect of a Low Calorie Diet on Patients Undergoing Liver Resection

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Randomized Phase II Study of the Effect of a Low Calorie Diet on Patients Undergoing Liver Resection

The purpose of this study is to measure the effect of a short-term low calorie diet on patients with a Body Mass Index (BMI) over 25 who are undergoing liver surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or greater
  • Clinical indication for a therapeutic liver resection
  • BMI of 25 kg/m2 or greater
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with the pre-op diet
  • Patients who have lost 5% or more of their usual body weight over the preceding one month
  • Female patients of childbearing age who have a positive pregnancy test

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control
No specified diet for one week prior to hepatic resection.
Aktywny komparator: Low calorie diet
Low calorie diet (five units of Optifast 800 {Nestle Nutrition, Vevey, Switzerland} plus an unlimited volume of calorie free fluids per day) for one week prior to hepatic resection.
Suplement diety: Optifast 800
Five units of Optifast 800 plus an unlimited volume of calorie-free fluids per day for one week prior to hepatic resection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The effect of a low calorie diet on intra-operative blood loss, technical ease of hepatic transection, complication rates (including infectious complications), length of stay and mortality in patients undergoing liver surgery.
Ramy czasowe: 30 days post-operatively
Intra-operative blood loss will be strictly quantified. Units of autologous or donor blood transfused will be recorded. The surgeon will assess the ease of liver mobilization and parenchymal transection using a 1-5 scale where 1 is easy and 5 is hard. Post-operative complications, length of stay and mortality will be recorded.
30 days post-operatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The effect of a low calorie diet on steatosis and steatohepatitis.
Ramy czasowe: 30 days post-operatively
Using tissue from hepatic parenchyma adjacent to resected neoplasms steatosis and steatohepatitis will be evaluated by a pathologist blinded to dietary intervention. Steatosis will be defined as mild, moderate or severe if 5-33%, 34-66%, or >66% of hepatocytes contain fat inclusions. Steatohepatitis will be defined using NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) Activity Score (NAS) as an NAS 4 or greater, with <4 defined as no steatohepatitis.
30 days post-operatively
The mechanism of decreased steatosis in patients undergoing a low-calorie pre-op diet by measuring levels of expression of molecules involved in the de novo synthesis, hepatic uptake and degradation of lipids.
Ramy czasowe: 30 days post-operatively
Levels of expression of molecules involved in the de novo synthesis, hepatic uptake and degradation of lipids will be measured to evaluate the mechanism of decreased steatosis.
30 days post-operatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J. Barth, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS 12052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optifast 800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj