Stereotactic Body Radiation for Consolidation After Standard Chemoradiation for Stage 3 Lung Cancer
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
PATIENT ELIGIBILITY Conditions for Patient Eligibility (Inclusion)
- Pathologically or cytologically confirmed NSCLC
- Stage III NSCLC according to the AJCC 7th edition staging criteria. Stage II (T1-3N1) patient that are deemed medically inoperable are also eligible.
- Concurrent chemoradiation to a radiation dose of 50.4 Gy.
residual tumor volume after concurrent chemoradiation that is appropriate for SBRT:
- Primary tumor <120cc (approximately 6cm diameter).
- Mediastinal/Hilar disease: 1-2 involved regions <60cc (approximately 5cmx3cmx3cm)
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/uL, platelet ≥ 60,000/uL.
- Total bilirubin ≤ 2x upper institutional limit of normal (ULN), and AST or ALT ≤5x ULN.
- ECOG performance status 0 to 2
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Age older than 18 years.
- Voluntary, signed written informed consent.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test
- Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 1 months thereafter.
Conditions for Patient Ineligibility (Exclusion)
- Disease progression during or after standard chemoradiation to 50.4 Gy
- Prior thoracic radiation other than the pre-operative radiation not greater than 50.4
- Metastatic disease
- Uncontrolled severe, intercurrent illness.
- Women who are breast-feeding.
- No chemotherapy within 2 weeks from the first SBRT treatment.
- Concurrent anticancer therapy.
- Prior complete resection of all NSCLC.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Stereotactic radiation Arm 1
Dose Levels/total Dose 1 16 Gy |
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 1 8 Gy 16 Gy |
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実験的:Stereotactic radiation Arm 2
2 20 Gy
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Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 2 10 Gy 20 Gy
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実験的:Stereotactic radiation Arm 3
3 24 Gy
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Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 3 12 Gy 24 Gy
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実験的:Stereotactic radiation Arm 4
4 28 Gy
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Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 4 14 Gy 28 Gy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Early and Intermediate Toxicity for Dose Limiting Toxicity
時間枠:3 months
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Any toxicity related to the radiation treatment will be scored and graded using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Serious adverse events will be captured from the time the patient signs consent until 12 weeks after the last SBRT. DLTS: defined in protocol as: Dose limiting toxicities will be defined as grade 3 or greater treatment related pneumonitis, cardiac toxicity, bronchial injury or chest wall pain during or within 4 weeks of completion of SBRT. |
3 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Howard Safran, MD、BrUOG Study Chair
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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