- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01656460
Stereotactic Body Radiation for Consolidation After Standard Chemoradiation for Stage 3 Lung Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
PATIENT ELIGIBILITY Conditions for Patient Eligibility (Inclusion)
- Pathologically or cytologically confirmed NSCLC
- Stage III NSCLC according to the AJCC 7th edition staging criteria. Stage II (T1-3N1) patient that are deemed medically inoperable are also eligible.
- Concurrent chemoradiation to a radiation dose of 50.4 Gy.
residual tumor volume after concurrent chemoradiation that is appropriate for SBRT:
- Primary tumor <120cc (approximately 6cm diameter).
- Mediastinal/Hilar disease: 1-2 involved regions <60cc (approximately 5cmx3cmx3cm)
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/uL, platelet ≥ 60,000/uL.
- Total bilirubin ≤ 2x upper institutional limit of normal (ULN), and AST or ALT ≤5x ULN.
- ECOG performance status 0 to 2
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Age older than 18 years.
- Voluntary, signed written informed consent.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test
- Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 1 months thereafter.
Conditions for Patient Ineligibility (Exclusion)
- Disease progression during or after standard chemoradiation to 50.4 Gy
- Prior thoracic radiation other than the pre-operative radiation not greater than 50.4
- Metastatic disease
- Uncontrolled severe, intercurrent illness.
- Women who are breast-feeding.
- No chemotherapy within 2 weeks from the first SBRT treatment.
- Concurrent anticancer therapy.
- Prior complete resection of all NSCLC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stereotactic radiation Arm 1
Dose Levels/total Dose 1 16 Gy |
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 1 8 Gy 16 Gy |
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Sperimentale: Stereotactic radiation Arm 2
2 20 Gy
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Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 2 10 Gy 20 Gy
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Sperimentale: Stereotactic radiation Arm 3
3 24 Gy
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Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 3 12 Gy 24 Gy
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Sperimentale: Stereotactic radiation Arm 4
4 28 Gy
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Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 4 14 Gy 28 Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Early and Intermediate Toxicity for Dose Limiting Toxicity
Lasso di tempo: 3 months
|
Any toxicity related to the radiation treatment will be scored and graded using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Serious adverse events will be captured from the time the patient signs consent until 12 weeks after the last SBRT. DLTS: defined in protocol as: Dose limiting toxicities will be defined as grade 3 or greater treatment related pneumonitis, cardiac toxicity, bronchial injury or chest wall pain during or within 4 weeks of completion of SBRT. |
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrUOG 259
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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