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Stereotactic Body Radiation for Consolidation After Standard Chemoradiation for Stage 3 Lung Cancer

7. Juli 2020 aktualisiert von: Dr Thomas DiPetrillo
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and toxicity stereotactic body radiation (SBRT) as consolidation following standard chemoradiation for patients with stage III non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This protocol will investigate the potential role of SBRT for patients with stage 3 NSCLC. Eligible patients will first have received standard 50.4 Gy chemoradiation. Patients entering the study will have the opportunity to receive SBRT as a noninvasive option as compared to surgical resection. For patients who are not surgical candidates, SBRT after 50.4 Gy chemoradiation represents a technique of radiation consolidation that may be more effective and less toxic than standard conventional fractionated radiation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PATIENT ELIGIBILITY Conditions for Patient Eligibility (Inclusion)

  • Pathologically or cytologically confirmed NSCLC
  • Stage III NSCLC according to the AJCC 7th edition staging criteria. Stage II (T1-3N1) patient that are deemed medically inoperable are also eligible.
  • Concurrent chemoradiation to a radiation dose of 50.4 Gy.
  • residual tumor volume after concurrent chemoradiation that is appropriate for SBRT:

    • Primary tumor <120cc (approximately 6cm diameter).
    • Mediastinal/Hilar disease: 1-2 involved regions <60cc (approximately 5cmx3cmx3cm)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/uL, platelet ≥ 60,000/uL.
  • Total bilirubin ≤ 2x upper institutional limit of normal (ULN), and AST or ALT ≤5x ULN.
  • ECOG performance status 0 to 2
  • Minimum life expectancy of 12 weeks.
  • Age older than 18 years.
  • Voluntary, signed written informed consent.
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test
  • Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 1 months thereafter.

Conditions for Patient Ineligibility (Exclusion)

  • Disease progression during or after standard chemoradiation to 50.4 Gy
  • Prior thoracic radiation other than the pre-operative radiation not greater than 50.4
  • Metastatic disease
  • Uncontrolled severe, intercurrent illness.
  • Women who are breast-feeding.
  • No chemotherapy within 2 weeks from the first SBRT treatment.
  • Concurrent anticancer therapy.
  • Prior complete resection of all NSCLC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotactic radiation Arm 1

Dose Levels/total Dose

1 16 Gy

Dose Levels Dose per Fraction Total Dose

1 8 Gy 16 Gy

Experimental: Stereotactic radiation Arm 2
2 20 Gy
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 2 10 Gy 20 Gy
Experimental: Stereotactic radiation Arm 3
3 24 Gy
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 3 12 Gy 24 Gy
Experimental: Stereotactic radiation Arm 4
4 28 Gy
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 4 14 Gy 28 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early and Intermediate Toxicity for Dose Limiting Toxicity
Zeitfenster: 3 months

Any toxicity related to the radiation treatment will be scored and graded using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Serious adverse events will be captured from the time the patient signs consent until 12 weeks after the last SBRT.

DLTS: defined in protocol as: Dose limiting toxicities will be defined as grade 3 or greater treatment related pneumonitis, cardiac toxicity, bronchial injury or chest wall pain during or within 4 weeks of completion of SBRT.

3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrUOG 259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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