- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01656460
Stereotactic Body Radiation for Consolidation After Standard Chemoradiation for Stage 3 Lung Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PATIENT ELIGIBILITY Conditions for Patient Eligibility (Inclusion)
- Pathologically or cytologically confirmed NSCLC
- Stage III NSCLC according to the AJCC 7th edition staging criteria. Stage II (T1-3N1) patient that are deemed medically inoperable are also eligible.
- Concurrent chemoradiation to a radiation dose of 50.4 Gy.
residual tumor volume after concurrent chemoradiation that is appropriate for SBRT:
- Primary tumor <120cc (approximately 6cm diameter).
- Mediastinal/Hilar disease: 1-2 involved regions <60cc (approximately 5cmx3cmx3cm)
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/uL, platelet ≥ 60,000/uL.
- Total bilirubin ≤ 2x upper institutional limit of normal (ULN), and AST or ALT ≤5x ULN.
- ECOG performance status 0 to 2
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Age older than 18 years.
- Voluntary, signed written informed consent.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test
- Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 1 months thereafter.
Conditions for Patient Ineligibility (Exclusion)
- Disease progression during or after standard chemoradiation to 50.4 Gy
- Prior thoracic radiation other than the pre-operative radiation not greater than 50.4
- Metastatic disease
- Uncontrolled severe, intercurrent illness.
- Women who are breast-feeding.
- No chemotherapy within 2 weeks from the first SBRT treatment.
- Concurrent anticancer therapy.
- Prior complete resection of all NSCLC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stereotactic radiation Arm 1
Dose Levels/total Dose 1 16 Gy |
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 1 8 Gy 16 Gy |
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Experimental: Stereotactic radiation Arm 2
2 20 Gy
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Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 2 10 Gy 20 Gy
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Experimental: Stereotactic radiation Arm 3
3 24 Gy
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Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 3 12 Gy 24 Gy
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Experimental: Stereotactic radiation Arm 4
4 28 Gy
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Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 4 14 Gy 28 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Early and Intermediate Toxicity for Dose Limiting Toxicity
Periodo de tiempo: 3 months
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Any toxicity related to the radiation treatment will be scored and graded using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Serious adverse events will be captured from the time the patient signs consent until 12 weeks after the last SBRT. DLTS: defined in protocol as: Dose limiting toxicities will be defined as grade 3 or greater treatment related pneumonitis, cardiac toxicity, bronchial injury or chest wall pain during or within 4 weeks of completion of SBRT. |
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BrUOG 259
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