- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01656460
Stereotactic Body Radiation for Consolidation After Standard Chemoradiation for Stage 3 Lung Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PATIENT ELIGIBILITY Conditions for Patient Eligibility (Inclusion)
- Pathologically or cytologically confirmed NSCLC
- Stage III NSCLC according to the AJCC 7th edition staging criteria. Stage II (T1-3N1) patient that are deemed medically inoperable are also eligible.
- Concurrent chemoradiation to a radiation dose of 50.4 Gy.
residual tumor volume after concurrent chemoradiation that is appropriate for SBRT:
- Primary tumor <120cc (approximately 6cm diameter).
- Mediastinal/Hilar disease: 1-2 involved regions <60cc (approximately 5cmx3cmx3cm)
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/uL, platelet ≥ 60,000/uL.
- Total bilirubin ≤ 2x upper institutional limit of normal (ULN), and AST or ALT ≤5x ULN.
- ECOG performance status 0 to 2
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Age older than 18 years.
- Voluntary, signed written informed consent.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test
- Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 1 months thereafter.
Conditions for Patient Ineligibility (Exclusion)
- Disease progression during or after standard chemoradiation to 50.4 Gy
- Prior thoracic radiation other than the pre-operative radiation not greater than 50.4
- Metastatic disease
- Uncontrolled severe, intercurrent illness.
- Women who are breast-feeding.
- No chemotherapy within 2 weeks from the first SBRT treatment.
- Concurrent anticancer therapy.
- Prior complete resection of all NSCLC.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotactic radiation Arm 1
Dose Levels/total Dose 1 16 Gy |
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 1 8 Gy 16 Gy |
|
Kokeellinen: Stereotactic radiation Arm 2
2 20 Gy
|
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 2 10 Gy 20 Gy
|
|
Kokeellinen: Stereotactic radiation Arm 3
3 24 Gy
|
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 3 12 Gy 24 Gy
|
|
Kokeellinen: Stereotactic radiation Arm 4
4 28 Gy
|
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 4 14 Gy 28 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early and Intermediate Toxicity for Dose Limiting Toxicity
Aikaikkuna: 3 months
|
Any toxicity related to the radiation treatment will be scored and graded using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Serious adverse events will be captured from the time the patient signs consent until 12 weeks after the last SBRT. DLTS: defined in protocol as: Dose limiting toxicities will be defined as grade 3 or greater treatment related pneumonitis, cardiac toxicity, bronchial injury or chest wall pain during or within 4 weeks of completion of SBRT. |
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG 259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .