Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotactic Body Radiation for Consolidation After Standard Chemoradiation for Stage 3 Lung Cancer

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr Thomas DiPetrillo
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and toxicity stereotactic body radiation (SBRT) as consolidation following standard chemoradiation for patients with stage III non-small cell lung cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This protocol will investigate the potential role of SBRT for patients with stage 3 NSCLC. Eligible patients will first have received standard 50.4 Gy chemoradiation. Patients entering the study will have the opportunity to receive SBRT as a noninvasive option as compared to surgical resection. For patients who are not surgical candidates, SBRT after 50.4 Gy chemoradiation represents a technique of radiation consolidation that may be more effective and less toxic than standard conventional fractionated radiation

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PATIENT ELIGIBILITY Conditions for Patient Eligibility (Inclusion)

  • Pathologically or cytologically confirmed NSCLC
  • Stage III NSCLC according to the AJCC 7th edition staging criteria. Stage II (T1-3N1) patient that are deemed medically inoperable are also eligible.
  • Concurrent chemoradiation to a radiation dose of 50.4 Gy.
  • residual tumor volume after concurrent chemoradiation that is appropriate for SBRT:

    • Primary tumor <120cc (approximately 6cm diameter).
    • Mediastinal/Hilar disease: 1-2 involved regions <60cc (approximately 5cmx3cmx3cm)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/uL, platelet ≥ 60,000/uL.
  • Total bilirubin ≤ 2x upper institutional limit of normal (ULN), and AST or ALT ≤5x ULN.
  • ECOG performance status 0 to 2
  • Minimum life expectancy of 12 weeks.
  • Age older than 18 years.
  • Voluntary, signed written informed consent.
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test
  • Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 1 months thereafter.

Conditions for Patient Ineligibility (Exclusion)

  • Disease progression during or after standard chemoradiation to 50.4 Gy
  • Prior thoracic radiation other than the pre-operative radiation not greater than 50.4
  • Metastatic disease
  • Uncontrolled severe, intercurrent illness.
  • Women who are breast-feeding.
  • No chemotherapy within 2 weeks from the first SBRT treatment.
  • Concurrent anticancer therapy.
  • Prior complete resection of all NSCLC.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotactic radiation Arm 1

Dose Levels/total Dose

1 16 Gy

Dose Levels Dose per Fraction Total Dose

1 8 Gy 16 Gy

Kokeellinen: Stereotactic radiation Arm 2
2 20 Gy
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 2 10 Gy 20 Gy
Kokeellinen: Stereotactic radiation Arm 3
3 24 Gy
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 3 12 Gy 24 Gy
Kokeellinen: Stereotactic radiation Arm 4
4 28 Gy
Dose Levels Dose per Fraction Total Dose 4 14 Gy 28 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early and Intermediate Toxicity for Dose Limiting Toxicity
Aikaikkuna: 3 months

Any toxicity related to the radiation treatment will be scored and graded using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Serious adverse events will be captured from the time the patient signs consent until 12 weeks after the last SBRT.

DLTS: defined in protocol as: Dose limiting toxicities will be defined as grade 3 or greater treatment related pneumonitis, cardiac toxicity, bronchial injury or chest wall pain during or within 4 weeks of completion of SBRT.

3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa