MILES-4: 非扁平上皮肺癌患者におけるシスプラチンの有無にかかわらず、ゲムシタビンとペメトレキセドを比較する研究 (MILES-4)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
ペメトレキセドとゲムシタビンを比較し、非扁平上皮進行、転移性または再発 NSCLC の高齢患者におけるシスプラチン追加の有効性をテストする要因研究。
この研究の目的は、単剤化学療法（ゲムシタビンまたはペメトレキセドのいずれか）にシスプラチンを追加すると、非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の高齢患者の生存が延長されるかどうかをテストし、ペメトレキセドが非扁平上皮 NSCLC の高齢患者におけるゲムシタビン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alba、イタリア
- Ospedale San Lazzaro
-
Ancona、イタリア
- Ospedali Riunit Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Aprilia、イタリア
- Oncologia Universitaria degli Studi di Roma
-
Asti、イタリア
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Avellino、イタリア
- S. Giuseppe Moscati
-
Brindisi、イタリア
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Cagliari、イタリア
- Univeristaria Policlinico Monserrato di Cagliari
-
Campobasso、イタリア
- Ospedale A. Cardarelli
-
Camposampiero、イタリア
- U.L.S.S. 15 Veneto
-
Carpi、イタリア
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Catania、イタリア
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Garibalda Nesimadi Catania
-
Chioggia、イタリア
- Ospedale della Madonna della Navicella
-
Faenza、イタリア
- Ospedale Civile di Faenza
-
Frosinone、イタリア
- Ospedale Fabrizio Spaziani
-
Genova、イタリア
- Ospedale Villa Scassi
-
Genova、イタリア
- IRCCS AOU San Martino IST Genova
-
Lecce、イタリア
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Legnano、イタリア
- Ospedale Civile di Legnano
-
Lugo、イタリア
- Ospedale Umberto I
-
Meldola、イタリア
- IRCCS-Meldola
-
Milano、イタリア
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
Milano、イタリア
- Ospedale S. Paolo
-
Mirano、イタリア
- U.L.S.S. 13
-
Monza、イタリア
- H San Gerardo
-
Napoli、イタリア
- Seconda Universita di Napoli
-
Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli、イタリア
- A.O.U. Federico II
-
Napoli、イタリア
- Ospedale Cardirelli
-
Negrar、イタリア
- Istituto Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pagani、イタリア
- Ospedale Civile Umberto I
-
Palermo、イタリア
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaleira Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Pavia、イタリア
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Potenza、イタリア
- A.O. San Carlo
-
Rionero in Vulture、イタリア
- Irccs - Crob
-
Roma、イタリア
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma、イタリア
- Campus Biomedico
-
Roma、イタリア
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenfratelli
-
Saliceto、イタリア
- Ospedale Guglielmo da Saliceto-USL di Piacenza
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- Oncologia IRCCS - Casa Sollievo Sofferenza
-
Saronno、イタリア
- A.O. di Busto Arsizio
-
Sondrio、イタリア
- Ospedale di Sondrio
-
Sora、イタリア
- Ospedale SS. Trinità
-
Vercelli、イタリア
- Ospedale S. Andrea
-
Vicenza、イタリア
- Ospedale S. Bortolo
-
Viterbo、イタリア
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的に確認された非小細胞肺がんの診断。
- 非扁平上皮腫瘍型（腫瘍型が特定されていないものを含む）。
- TNM VII版によると、転移性（ステージIV、M1AまたはM1Bの両方）または局所進行性（ステージIIIB、鎖骨上リンパ節への転移あり）。
- 初回診断時の患者、または以前の手術後に疾患が再発した患者の両方が適格です。
- -RECIST改訂版1.1によると、少なくとも1つの標的または非標的病変。
- 男性または女性 > または = 70 歳。
- ECOG PS 0 または 1。
- 平均余命 > 3 か月。
- 好中球 > または = 1500 mm3、血小板 > または = 100000 mm3、およびヘモグロビン > または = 9 g/dL。
- -ビリルビンレベルは正常またはULNの1.5倍未満。
- -AST（SGOT）およびALT（SGPT）<または= 2.5 x ULN（肝転移が存在する場合は<または= 5 x ULN）。
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -進行性疾患に対する全身性抗腫瘍療法による以前の化学療法または治療。 事前の手術および/または局所照射は許可されています。 ゲムシタビンとペメトレキセドが含まれておらず、補助化学療法の終了から少なくとも 6 か月が経過している場合は、以前の補助化学療法が許可されます。
- -不安定な全身性疾患（活動性感染症、重大な心血管疾患または前年以内の心筋梗塞、重大な肝臓、腎臓または代謝疾患を含む）、代謝機能障害、身体検査の所見、または治験薬の使用を禁忌とする臨床検査所見またはレンダリング治療合併症のリスクが高い患者。
- -5年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、または外科的に切除された正常なPSAの前立腺癌を除く）。
- 症候性の脳転移または脊髄圧迫があり、まだ手術および/または放射線で治療されていない患者;以前に手術および/または放射線で治療されたCNS転移または脊髄圧迫のある患者は、無症候性でステロイドを必要としない場合に適格です（抗てんかん薬は許可されています）。
- -治験薬のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A：ゲムシタビン
単剤ゲムシタビン用量 1200 mg/m2、1 日目と 8 日目、3 週間ごと
|
|
|
実験的：B: ゲムシタビン + シスプラチン
ゲムシタビン用量 1000 mg/m2、1 日目と 8 日目、3 週間ごと
|
60 mg/m2 1 日 3 週間ごと
|
|
アクティブコンパレータ：C：ペメトレキセド
|
500 mg/m2 1 日 3 週間ごと
|
|
実験的：D: ペメトレキセド + シスプラチン
|
60 mg/m2 1 日 3 週間ごと
500 mg/m2 1 日 3 週間ごと
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：一年
|
2 つの比較による要因計画: 単剤化学療法 vs 化学療法 + シスプラチン (アーム A+C 対 アーム B + D)、およびゲムシタビン vs ペメトレキセド (アーム A+B 対 アーム C+D)
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
客観的な反応
時間枠：9週間および18週間の治療後
|
9週間および18週間の治療後
|
|
|
患者あたり最悪の毒性
時間枠：18週間までの化学療法の各3週間サイクルの終わりに評価
|
Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03 に準拠
|
18週間までの化学療法の各3週間サイクルの終わりに評価
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 18 週間
|
ベースラインおよび最大 18 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者および病変固有の予後因子の同定
時間枠：2年
|
2年
|
|
化学療法の有効性を予測する患者および病変固有の因子の同定
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。