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MILES-4: studio che confronta gemcitabina e pemetrexed, con o senza cisplatino, in pazienti con carcinoma polmonare non squamoso (MILES-4)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Uno studio fattoriale che confronta il pemetrexed con la gemcitabina e testa l'efficacia dell'aggiunta di cisplatino in pazienti anziani con NSCLC non squamoso avanzato, metastatico o ricorrente.

Gli scopi di questo studio sono verificare se l'aggiunta di cisplatino alla chemioterapia a singolo agente (gemcitabina o pemetrexed) prolunga la sopravvivenza nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) e verificare se il pemetrexed prolunga la sopravvivenza rispetto a gemcitabina in pazienti anziani con NSCLC non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riunit Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Aprilia, Italia
        • Oncologia Universitaria degli Studi di Roma
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Avellino, Italia
        • S. Giuseppe Moscati
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Univeristaria Policlinico Monserrato di Cagliari
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Camposampiero, Italia
        • U.L.S.S. 15 Veneto
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Catania, Italia
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Garibalda Nesimadi Catania
      • Chioggia, Italia
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Genova, Italia
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino IST Genova
      • Lecce, Italia
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Lugo, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Meldola, Italia
        • IRCCS-Meldola
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Milano, Italia
        • Ospedale S. Paolo
      • Mirano, Italia
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italia
        • H San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardirelli
      • Negrar, Italia
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italia
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaleira Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Potenza, Italia
        • A.O. San Carlo
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Irccs - Crob
      • Roma, Italia
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenfratelli
      • Saliceto, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto-USL di Piacenza
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Oncologia IRCCS - Casa Sollievo Sofferenza
      • Saronno, Italia
        • A.O. di Busto Arsizio
      • Sondrio, Italia
        • Ospedale di Sondrio
      • Sora, Italia
        • Ospedale SS. Trinità
      • Vercelli, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale S. Bortolo
      • Viterbo, Italia
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato citologicamente o istologicamente.
  • Tipo di tumore non squamoso (compresi quelli con un tipo di tumore non specificato).
  • Metastatico (stadio IV, sia M1A che M1B) o localmente avanzato (stadio IIIB, con metastasi ai linfonodi sopraclavicolari) secondo TNM VII edizione.
  • Sono eleggibili sia i pazienti alla prima diagnosi che quelli con recidiva di malattia dopo precedente intervento chirurgico.
  • Almeno una lesione bersaglio o non bersaglio secondo RECIST versione rivista 1.1.
  • Maschio o femmina > o = 70 anni di età.
  • ECOG PS 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Neutrofili > o = 1500 mm3, piastrine > o = 100000 mm3 ed emoglobina > o = 9 g/dL.
  • Livello di bilirubina normale o < 1,5 x ULN.
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < o = 2,5 x ULN (< o = 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche).
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o terapia con terapia antineoplastica sistemica per malattia avanzata. È consentito un precedente intervento chirurgico e/o l'irradiazione localizzata. Una precedente chemioterapia adiuvante è consentita se non conteneva gemcitabina e pemetrexed e se sono trascorsi almeno 6 mesi dalla fine della chemioterapia adiuvante.
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, malattia cardiovascolare significativa o infarto miocardico nell'anno precedente, qualsiasi malattia epatica, renale o metabolica significativa), disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che controindica l'uso dei farmaci in studio o rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma prostatico resecato chirurgicamente con PSA normale).
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o compressione del midollo spinale che non sono stati ancora trattati con chirurgia e/o radioterapia; i pazienti con metastasi al SNC o compressione del midollo spinale precedentemente trattati con chirurgia e/o radiazioni sono idonei se sono asintomatici e non necessitano di steroidi (sono consentiti farmaci antiepilettici).
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: Gemcitabina
Dose singola di gemcitabina 1200 mg/m2 giorni 1 e 8, ogni 3 settimane
Droga: Gemcitabina
Sperimentale: B: Gemcitabina + Cisplatino
Dose di gemcitabina 1000 mg/m2 giorni 1 e 8, ogni 3 settimane
Droga: Gemcitabina
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 giorno 1 ogni 3 settimane
Comparatore attivo: C: Pemetrexed
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 giorno 1 ogni 3 settimane
Sperimentale: D: Pemetrexed + Cisplatino
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 giorno 1 ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
disegno fattoriale con due confronti: chemioterapia a singolo agente rispetto a chemioterapia più cisplatino (bracci A+C rispetto ai bracci B + D) e gemcitabina rispetto a pemetrexed (bracci A+B rispetto ai bracci C+D)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
risposta oggettiva
Lasso di tempo: dopo 9 e 18 settimane di terapia
dopo 9 e 18 settimane di terapia
tossicità di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: valutato alla fine di ogni ciclo di 3 settimane di chemioterapia fino a 18 settimane
secondo Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
valutato alla fine di ogni ciclo di 3 settimane di chemioterapia fino a 18 settimane
cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e fino a 18 settimane
basale e fino a 18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
identificazione dei fattori prognostici specifici del paziente e della lesione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
identificazione di fattori specifici del paziente e della lesione predittivi dell'efficacia della chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILES-4
  • 2012-000164-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico

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