Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MILES-4: Studie porovnávající gemcitabin a pemetrexed, s cisplatinou nebo bez cisplatiny, u pacientů s neskvamózním karcinomem plic (MILES-4)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Faktorová studie porovnávající pemetrexed s gemcitabinem a testující účinnost přidání cisplatiny u starších pacientů s neskvamózním pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím NSCLC.

Účelem této studie je otestovat, zda přidání cisplatiny k chemoterapii v monoterapii (buď gemcitabin nebo pemetrexed) prodlužuje přežití u starších pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), a otestovat, zda pemetrexed prodlužuje přežití ve srovnání s gemcitabin u starších pacientů s neskvamózním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alba, Itálie
        • Ospedale San Lazzaro
      • Ancona, Itálie
        • Ospedali Riunit Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Aprilia, Itálie
        • Oncologia Universitaria degli Studi di Roma
      • Asti, Itálie
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Avellino, Itálie
        • S. Giuseppe Moscati
      • Brindisi, Itálie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Univeristaria Policlinico Monserrato di Cagliari
      • Campobasso, Itálie
        • Ospedale A. cardarelli
      • Camposampiero, Itálie
        • U.L.S.S. 15 Veneto
      • Carpi, Itálie
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Catania, Itálie
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Garibalda Nesimadi Catania
      • Chioggia, Itálie
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Itálie
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Frosinone, Itálie
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, Itálie
        • IRCCS AOU San Martino IST Genova
      • Lecce, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Legnano, Itálie
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Lugo, Itálie
        • Ospedale Umberto I
      • Meldola, Itálie
        • IRCCS-Meldola
      • Milano, Itálie
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Milano, Itálie
        • Ospedale S. Paolo
      • Mirano, Itálie
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Itálie
        • H San Gerardo
      • Napoli, Itálie
        • Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Cardirelli
      • Negrar, Itálie
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Itálie
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Palermo, Itálie
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaleira Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Potenza, Itálie
        • A.O. San Carlo
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • Irccs - Crob
      • Roma, Itálie
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Campus Biomedico
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenfratelli
      • Saliceto, Itálie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto-USL di Piacenza
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Oncologia IRCCS - Casa Sollievo Sofferenza
      • Saronno, Itálie
        • A.O. di Busto Arsizio
      • Sondrio, Itálie
        • Ospedale di Sondrio
      • Sora, Itálie
        • Ospedale SS. Trinità
      • Vercelli, Itálie
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale S. Bortolo
      • Viterbo, Itálie
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cytologicky nebo histologicky potvrzeného nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Neskvamózní typ nádoru (včetně těch s nespecifikovaným typem nádoru).
  • Metastatické (stadium IV, obě M1A nebo M1B) nebo lokálně pokročilé (stadium IIIB, s metastázou do supraklavikulárních uzlin) podle vydání TNM VII.
  • Vhodné jsou jak pacienti s první diagnózou, tak pacienti s recidivou onemocnění po předchozí operaci.
  • Alespoň jedna cílová nebo necílová léze podle RECIST revidované verze 1.1.
  • Muž nebo žena > nebo = 70 let.
  • ECOG PS 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Neutrofily > nebo = 1500 mm3, krevní destičky > nebo = 100 000 mm3 a hemoglobin > nebo = 9 g/dl.
  • Hladina bilirubinu buď normální, nebo < 1,5 x ULN.
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) < nebo = 2,5 x ULN (< nebo = 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo terapie se systémovou antineoplastickou terapií pokročilého onemocnění. Je povolena předchozí operace a/nebo lokalizované ozáření. Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud neobsahovala gemcitabin a pemetrexed a pokud od ukončení adjuvantní chemoterapie uplynulo alespoň 6 měsíců.
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivních infekcí, významného kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během předchozího roku, jakékoli významné onemocnění jater, ledvin nebo metabolického onemocnění), metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití studovaných léků nebo znehodnocení pacient s vysokým rizikem komplikací léčby.
  • Jakékoli jiné malignity během 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže nebo chirurgicky resekovaného karcinomu prostaty s normálním PSA).
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami nebo kompresí míchy, kteří dosud nebyli léčeni chirurgicky a/nebo ozařováním; pacienti s metastázami do CNS nebo kompresí míchy, kteří byli dříve léčeni operací a/nebo ozařováním, jsou způsobilí, pokud jsou asymptomatičtí a nepotřebují steroidy (léky proti záchvatům jsou povoleny).
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: Gemcitabin
Samostatná dávka gemcitabinu 1200 mg/m2 1. a 8. den, každé 3 týdny
Lék: Gemcitabin
Experimentální: B: Gemcitabin + cisplatina
Dávka gemcitabinu 1000 mg/m2 1. a 8. den každé 3 týdny
Lék: Gemcitabin
Lék: Cisplatina
60 mg/m2 den 1 každé 3 týdny
Aktivní komparátor: C: Pemetrexed
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 den 1 každé 3 týdny
Experimentální: D: Pemetrexed + cisplatina
Lék: Cisplatina
60 mg/m2 den 1 každé 3 týdny
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 den 1 každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
faktoriální design se dvěma srovnáními: chemoterapie s jedním léčivem versus chemoterapie plus cisplatina (rameno A+C versus rameno B + D) a gemcitabin versus pemetrexed (rameno A+B versus rameno C+D)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
objektivní odpověď
Časové okno: po 9 a 18 týdnech terapie
po 9 a 18 týdnech terapie
toxicita nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: hodnocena na konci každého 3týdenního cyklu chemoterapie až do 18 týdnů
podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
hodnocena na konci každého 3týdenního cyklu chemoterapie až do 18 týdnů
změny v kvalitě života
Časové okno: výchozí a až 18 týdnů
výchozí a až 18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
identifikace prognostických faktorů specifických pro pacienta a léze
Časové okno: 2 roky
2 roky
identifikace faktorů specifických pro pacienta a léze prediktivní pro účinnost chemoterapie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MILES-4
  • 2012-000164-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit