Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MILES-4: Undersøgelse, der sammenligner gemcitabin og pemetrexed, med eller uden cisplatin, hos patienter med nonsquamous lungekræft (MILES-4)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

En faktoriel undersøgelse, der sammenligner pemetrexed med gemcitabin og tester effektiviteten af ​​tilsætning af cisplatin hos ældre patienter med ikke-pladeepitel-avanceret, metastatisk eller tilbagevendende NSCLC.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelsen af ​​cisplatin til enkeltstof kemoterapi (enten gemcitabin eller pemetrexed) forlænger overlevelsen hos ældre patienter med ikke-pladecelleplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og at teste, om pemetrexed forlænger overlevelsen sammenlignet med gemcitabin hos ældre patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riunit Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Aprilia, Italien
        • Oncologia Universitaria degli Studi di Roma
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Avellino, Italien
        • S. Giuseppe Moscati
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Univeristaria Policlinico Monserrato di Cagliari
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Camposampiero, Italien
        • U.L.S.S. 15 Veneto
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Catania, Italien
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Garibalda Nesimadi Catania
      • Chioggia, Italien
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino IST Genova
      • Lecce, Italien
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Lugo, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Meldola, Italien
        • IRCCS-Meldola
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Milano, Italien
        • Ospedale S. Paolo
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italien
        • H San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardirelli
      • Negrar, Italien
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italien
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaleira Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Potenza, Italien
        • A.O. San Carlo
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Irccs - Crob
      • Roma, Italien
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenfratelli
      • Saliceto, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto-USL di Piacenza
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Oncologia IRCCS - Casa Sollievo Sofferenza
      • Saronno, Italien
        • A.O. di Busto Arsizio
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio
      • Sora, Italien
        • Ospedale SS. Trinità
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale S. Bortolo
      • Viterbo, Italien
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer.
  • Ikke-pladeepitel tumortype (inklusive dem med en ikke-specificeret tumortype).
  • Metastatisk (stadie IV, både M1A eller M1B) eller lokalt fremskreden (stadium IIIB, med metastasering til supraclavikulære knuder) ifølge TNM VII udgave.
  • Både patienter ved første diagnose eller patienter med tilbagevendende sygdom efter tidligere operation er berettigede.
  • Mindst én mål- eller ikke-mållæsion i henhold til RECIST reviderede version 1.1.
  • Mand eller kvinde > eller = 70 år.
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Neutrofiler > eller = 1500 mm3, blodplader > eller = 100000 mm3 og hæmoglobin > eller = 9 g/dL.
  • Bilirubinniveau enten normalt eller < 1,5 x ULN.
  • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < eller = 2,5 x ULN (< eller = 5 x ULN, hvis der er levermetastaser).
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller terapi med systemisk anti-neoplastisk terapi til fremskreden sygdom. Forudgående operation og/eller lokal bestråling er tilladt. Forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis den ikke indeholdt gemcitabin og pemetrexed, og hvis der er gået mindst 6 måneder fra afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktive infektioner, signifikant kardiovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for det foregående år, enhver signifikant lever-, nyre- eller stofskiftesygdom), metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicin eller rendering patienten med høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft eller kirurgisk resekeret prostatacancer med normal PSA).
  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser eller rygmarvskompression, som endnu ikke er blevet behandlet med kirurgi og/eller stråling; patienter med CNS-metastaser eller rygmarvskompression, der tidligere er blevet behandlet med kirurgi og/eller stråling, er berettigede, hvis de er asymptomatiske og ikke kræver steroider (anti-anfaldsmedicin er tilladt).
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Gemcitabin
Enkeltstof gemcitabin dosis 1200 mg/m2 dag 1 og 8, hver 3. uge
Medicin: Gemcitabin
Eksperimentel: B: Gemcitabin + Cisplatin
Gemcitabin dosis 1000 mg/m2 dag 1 og 8, hver 3. uge
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2 dag 1 hver 3. uge
Aktiv komparator: C: Pemetrexed
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 dag 1 hver 3. uge
Eksperimentel: D: Pemetrexed + Cisplatin
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2 dag 1 hver 3. uge
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 dag 1 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
faktorielt design med to sammenligninger: enkeltstof kemoterapi versus kemoterapi plus cisplatin (arme A+C versus arme B+D) og gemcitabin versus pemetrexed (arme A+B versus arme C+D)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
objektiv reaktion
Tidsramme: efter 9 og 18 ugers behandling
efter 9 og 18 ugers behandling
værste grad af toksicitet pr. patient
Tidsramme: evalueret ved slutningen af ​​hver 3 ugers kemoterapicyklus op til 18 uger
i henhold til fælles toksicitetskriterier for bivirkninger v. 4.03
evalueret ved slutningen af ​​hver 3 ugers kemoterapicyklus op til 18 uger
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline og op til 18 uger
baseline og op til 18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
identifikation af patient- og læsionsspecifikke prognostiske faktorer
Tidsramme: 2 år
2 år
identifikation af patient- og læsionsspecifikke faktorer, der forudsiger kemoterapiens effekt
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MILES-4
  • 2012-000164-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner