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MILES-4: Studie zum Vergleich von Gemcitabin und Pemetrexed, mit oder ohne Cisplatin, bei Patienten mit Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (MILES-4)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Eine faktorielle Studie, die Pemetrexed mit Gemcitabin vergleicht und die Wirksamkeit der Zugabe von Cisplatin bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC ohne Plattenepithel untersucht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Zugabe von Cisplatin zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie (entweder Gemcitabin oder Pemetrexed) das Überleben bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verlängert, und zu testen, ob Pemetrexed das Überleben im Vergleich zu verlängert Gemcitabin bei älteren Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riunit Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Aprilia, Italien
        • Oncologia Universitaria degli Studi di Roma
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Avellino, Italien
        • S. Giuseppe Moscati
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Univeristaria Policlinico Monserrato di Cagliari
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Camposampiero, Italien
        • U.L.S.S. 15 Veneto
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Catania, Italien
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Garibalda Nesimadi Catania
      • Chioggia, Italien
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino IST Genova
      • Lecce, Italien
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Lugo, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Meldola, Italien
        • IRCCS-Meldola
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Milano, Italien
        • Ospedale S. Paolo
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italien
        • H San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardirelli
      • Negrar, Italien
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italien
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaleira Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Potenza, Italien
        • A.O. San Carlo
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Irccs - Crob
      • Roma, Italien
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenfratelli
      • Saliceto, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto-USL di Piacenza
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Oncologia IRCCS - Casa Sollievo Sofferenza
      • Saronno, Italien
        • A.O. di Busto Arsizio
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio
      • Sora, Italien
        • Ospedale SS. Trinità
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale S. Bortolo
      • Viterbo, Italien
        • ASL Viterbo Ospedale Belcolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von zytologisch oder histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Nicht-plattenepithelialer Tumortyp (einschließlich solcher mit einem nicht spezifizierten Tumortyp).
  • Metastasiert (Stadium IV, sowohl M1A als auch M1B) oder lokal fortgeschritten (Stadium IIIB, mit Metastasen in supraklavikulären Knoten) gemäß TNM VII Edition.
  • Sowohl Patienten bei der Erstdiagnose als auch solche mit einem Wiederauftreten der Krankheit nach einer früheren Operation sind förderfähig.
  • Mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion gemäß RECIST, überarbeitete Version 1.1.
  • Männlich oder weiblich > oder = 70 Jahre alt.
  • ECOG PS 0 oder 1.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Neutrophile > oder = 1500 mm3, Blutplättchen > oder = 100.000 mm3 und Hämoglobin > oder = 9 g/dL.
  • Bilirubinspiegel entweder normal oder < 1,5 x ULN.
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) < oder = 2,5 x ULN (< oder = 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Therapie mit systemischer antineoplastischer Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Eine vorherige Operation und/oder lokalisierte Bestrahlung ist zulässig. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie kein Gemcitabin und Pemetrexed enthielt und wenn seit dem Ende der adjuvanten Chemotherapie mindestens 6 Monate vergangen sind.
  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, jeglicher signifikanter Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung), metabolischer Dysfunktion, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der die Verwendung von Studienmedikationen oder -rendering kontraindiziert der Patient ist einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen ausgesetzt.
  • Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder chirurgisch reseziertem Prostatakrebs mit normalem PSA).
  • Patienten mit symptomatischer Hirnmetastase oder Rückenmarkskompression, die noch nicht mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden; Patienten mit ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression, die zuvor mit einer Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden, sind geeignet, wenn sie asymptomatisch sind und keine Steroide benötigen (Medikamente gegen Krampfanfälle sind erlaubt).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Gemcitabin
Einzelwirkstoff Gemcitabin-Dosis 1200 mg/m2 Tag 1 und 8, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Experimental: B: Gemcitabin + Cisplatin
Gemcitabin-Dosis 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 Tag 1 alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: C: Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 Tag 1 alle 3 Wochen
Experimental: D: Pemetrexed + Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 Tag 1 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
faktorielles Design mit zwei Vergleichen: Einzelwirkstoff-Chemotherapie versus Chemotherapie plus Cisplatin (Arme A+C versus Arme B + D) und Gemcitabin versus Pemetrexed (Arme A+B versus Arme C+D)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
objektive Antwort
Zeitfenster: nach 9 und 18 Wochen Therapie
nach 9 und 18 Wochen Therapie
schlimmste Toxizität pro Patient
Zeitfenster: am Ende jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus bis zu 18 Wochen ausgewertet
gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
am Ende jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus bis zu 18 Wochen ausgewertet
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 18 Wochen
Baseline und bis zu 18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung patienten- und läsionsspezifischer prognostischer Faktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Identifizierung patienten- und läsionsspezifischer Faktoren, die die Wirksamkeit der Chemotherapie vorhersagen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILES-4
  • 2012-000164-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Metastasen

Klinische Studien zur Gemcitabin

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