Effect of Probiotics Containing Yogurts on the Composition of Biofilms in Patients Under Orthodontic Treatment
2013年9月17日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas
Effects of Yogurt Containing Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis dn- 1173010 Probiotics in the Composition of Biofilms and Saliva of Orthodontic Patients: a Crossover, Double-blind, Randomized and Placebo Controlled Clinical Trial.
Aim: To assess in vivo if the intake of yogurt containing Bifidobacterium animalis ssp.
lactis DN- 1173010 probiotic for a period of 2 weeks affects the salivary levels or biofilms of mutans streptococci and the lactobacilli of patients undergoing orthodontic treatment.
Methods: A crossover, double-blind, randomized and placebo controlled clinical trial will be performed with 26 volunteers during 4 periods.
During periods 2 and 4 (2 weeks each) the volunteers will have a daily ingestion of yogurt containing probiotic or of control yogurt which did not contain probiotic.
Periods 1 and 3 were run-in and wash-out periods of 1 and 4 weeks, respectively.
Experimental samples of saliva and biofilm will be collected from each participant at the end of each phase.
Mutans streptococci, lactobacilli, total aciduric microorganisms, Candida spp.
and total cultivable microorganisms will be counted.
The values before and after the treatment will be compared with Wilcoxon's test (p<0.05).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Pelotas、RS、ブラジル、96015560
- Graduate Program in Dentistry, Federal University of Pelotas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- excellent oral health
- patients under bimaxillary orthodontic treatment
Exclusion Criteria:
- any chronic disease
- antibiotics and/or antimicrobial use in the previous 3 weeks
- topic fluoride or chlorhexidine use in the previous 3 weeks
- presence of cavitated or active carious lesions
- patients with intolerance to lactose.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Probiotics
Group of patients using yogurt containing probiotics during the experimental phase of the study.
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patients assigned to this group will use a yogurt containing Bifidobacterium animalis once a day during 14 days before evaluation of the outcomes.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Control Yogurt
Group of patients that will use a placebo yogurt for providing comparison with the experimental group.
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Patients will use a yogurt without probiotics once a day during 14 days before evaluation of outcomes
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cariogenic bacteria reduction
時間枠：14 days
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The amount of cariogenic bacteria (mutans streptococci and lactobacilli) will be evaluated before and after the treatments for each patient
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14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Patient discomfort with the treatment
時間枠：14 days after intervention
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Patients were interviewed regarding any discomfort on the use of the treatments
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14 days after intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maximiliano S Cenci, PhD、Graduate Program in Dentistry, Federal University of Pelotas
- 主任研究者：Gabriela S Pinto, MSc、Graduate Program in Dentistry, Federal University of Pelotas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。