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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01657539
Effect of Probiotics Containing Yogurts on the Composition of Biofilms in Patients Under Orthodontic Treatment
17 septembre 2013 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Effects of Yogurt Containing Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis dn- 1173010 Probiotics in the Composition of Biofilms and Saliva of Orthodontic Patients: a Crossover, Double-blind, Randomized and Placebo Controlled Clinical Trial.
Aim: To assess in vivo if the intake of yogurt containing Bifidobacterium animalis ssp.
lactis DN- 1173010 probiotic for a period of 2 weeks affects the salivary levels or biofilms of mutans streptococci and the lactobacilli of patients undergoing orthodontic treatment.
Methods: A crossover, double-blind, randomized and placebo controlled clinical trial will be performed with 26 volunteers during 4 periods.
During periods 2 and 4 (2 weeks each) the volunteers will have a daily ingestion of yogurt containing probiotic or of control yogurt which did not contain probiotic.
Periods 1 and 3 were run-in and wash-out periods of 1 and 4 weeks, respectively.
Experimental samples of saliva and biofilm will be collected from each participant at the end of each phase.
Mutans streptococci, lactobacilli, total aciduric microorganisms, Candida spp.
and total cultivable microorganisms will be counted.
The values before and after the treatment will be compared with Wilcoxon's test (p<0.05).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brésil, 96015560
- Graduate Program in Dentistry, Federal University of Pelotas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- excellent oral health
- patients under bimaxillary orthodontic treatment
Exclusion Criteria:
- any chronic disease
- antibiotics and/or antimicrobial use in the previous 3 weeks
- topic fluoride or chlorhexidine use in the previous 3 weeks
- presence of cavitated or active carious lesions
- patients with intolerance to lactose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Probiotics
Group of patients using yogurt containing probiotics during the experimental phase of the study.
|
patients assigned to this group will use a yogurt containing Bifidobacterium animalis once a day during 14 days before evaluation of the outcomes.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Control Yogurt
Group of patients that will use a placebo yogurt for providing comparison with the experimental group.
|
Patients will use a yogurt without probiotics once a day during 14 days before evaluation of outcomes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cariogenic bacteria reduction
Délai: 14 days
|
The amount of cariogenic bacteria (mutans streptococci and lactobacilli) will be evaluated before and after the treatments for each patient
|
14 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patient discomfort with the treatment
Délai: 14 days after intervention
|
Patients were interviewed regarding any discomfort on the use of the treatments
|
14 days after intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maximiliano S Cenci, PhD, Graduate Program in Dentistry, Federal University of Pelotas
- Chercheur principal: Gabriela S Pinto, MSc, Graduate Program in Dentistry, Federal University of Pelotas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (Estimation)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPEL-PPGO0013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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