Effect of Probiotics Containing Yogurts on the Composition of Biofilms in Patients Under Orthodontic Treatment
17. september 2013 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Effects of Yogurt Containing Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis dn- 1173010 Probiotics in the Composition of Biofilms and Saliva of Orthodontic Patients: a Crossover, Double-blind, Randomized and Placebo Controlled Clinical Trial.
Aim: To assess in vivo if the intake of yogurt containing Bifidobacterium animalis ssp.
lactis DN- 1173010 probiotic for a period of 2 weeks affects the salivary levels or biofilms of mutans streptococci and the lactobacilli of patients undergoing orthodontic treatment.
Methods: A crossover, double-blind, randomized and placebo controlled clinical trial will be performed with 26 volunteers during 4 periods.
During periods 2 and 4 (2 weeks each) the volunteers will have a daily ingestion of yogurt containing probiotic or of control yogurt which did not contain probiotic.
Periods 1 and 3 were run-in and wash-out periods of 1 and 4 weeks, respectively.
Experimental samples of saliva and biofilm will be collected from each participant at the end of each phase.
Mutans streptococci, lactobacilli, total aciduric microorganisms, Candida spp.
and total cultivable microorganisms will be counted.
The values before and after the treatment will be compared with Wilcoxon's test (p<0.05).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Graduate Program in Dentistry, Federal University of Pelotas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- excellent oral health
- patients under bimaxillary orthodontic treatment
Exclusion Criteria:
- any chronic disease
- antibiotics and/or antimicrobial use in the previous 3 weeks
- topic fluoride or chlorhexidine use in the previous 3 weeks
- presence of cavitated or active carious lesions
- patients with intolerance to lactose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotics
Group of patients using yogurt containing probiotics during the experimental phase of the study.
|
patients assigned to this group will use a yogurt containing Bifidobacterium animalis once a day during 14 days before evaluation of the outcomes.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Control Yogurt
Group of patients that will use a placebo yogurt for providing comparison with the experimental group.
|
Patients will use a yogurt without probiotics once a day during 14 days before evaluation of outcomes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cariogenic bacteria reduction
Tidsramme: 14 days
|
The amount of cariogenic bacteria (mutans streptococci and lactobacilli) will be evaluated before and after the treatments for each patient
|
14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient discomfort with the treatment
Tidsramme: 14 days after intervention
|
Patients were interviewed regarding any discomfort on the use of the treatments
|
14 days after intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maximiliano S Cenci, PhD, Graduate Program in Dentistry, Federal University of Pelotas
- Hovedetterforsker: Gabriela S Pinto, MSc, Graduate Program in Dentistry, Federal University of Pelotas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPEL-PPGO0013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .