Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease
2014年9月4日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics of a Single Oral Dose of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single oral dose of MT-1303 in subjects with inflammatory bowel disease.
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label, non-randomised, single-dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MT-1303 in subjects with inflammatory bowel disease (Crohn's Disease and Ulcerative Colitis).
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- A body mass index (BMI) ranging from 16 to 34 kg/m2
- Subjects who were diagnosed as Crohn's Disease or Ulcerative Colitis at least 6 months prior to Screening, clinically confirmed either by radiological, endoscopic or histological examination.
- Subjects who have had at least one flare within 18 months prior to Screening.
- Confirmed medical records of inflammatory lesions in intestinal tract
Exclusion Criteria:
- Present or past history of clinically significant gastrointestinal surgery.
- Present or past history of clinically significant stenosis, stricture or fistula in small intestine or colon.
- Known hypersensitivity to any formulation excipients.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-1303
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and tolerability of single dose of MT-1303 assessed by number of participants with adverse events
時間枠：1month
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1month
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Peak plasma concentration (Cmax) of MT-1303 and its metabolite
時間枠：15 time points up to 1 month
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15 time points up to 1 month
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of MT-1303 and its metabolite
時間枠：15 time points up to 1 month
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15 time points up to 1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacodynamic effect of MT-1303 on lymphocyte count
時間枠：16 time points up to 1 month
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16 time points up to 1 month
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Exploratory parameter : C-reactive protein (CRP)
時間枠：4 time points up to 1 week
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4 time points up to 1 week
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Exploratory parameter :Erythrocyte sedimentation (ESR)
時間枠：4 time points up to 1 week
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4 time points up to 1 week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。