- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01666327
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease
4. september 2014 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics of a Single Oral Dose of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single oral dose of MT-1303 in subjects with inflammatory bowel disease.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is an open-label, non-randomised, single-dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MT-1303 in subjects with inflammatory bowel disease (Crohn's Disease and Ulcerative Colitis).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- A body mass index (BMI) ranging from 16 to 34 kg/m2
- Subjects who were diagnosed as Crohn's Disease or Ulcerative Colitis at least 6 months prior to Screening, clinically confirmed either by radiological, endoscopic or histological examination.
- Subjects who have had at least one flare within 18 months prior to Screening.
- Confirmed medical records of inflammatory lesions in intestinal tract
Exclusion Criteria:
- Present or past history of clinically significant gastrointestinal surgery.
- Present or past history of clinically significant stenosis, stricture or fistula in small intestine or colon.
- Known hypersensitivity to any formulation excipients.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MT-1303
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability of single dose of MT-1303 assessed by number of participants with adverse events
Tidsramme: 1month
|
1month
|
Peak plasma concentration (Cmax) of MT-1303 and its metabolite
Tidsramme: 15 time points up to 1 month
|
15 time points up to 1 month
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of MT-1303 and its metabolite
Tidsramme: 15 time points up to 1 month
|
15 time points up to 1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacodynamic effect of MT-1303 on lymphocyte count
Tidsramme: 16 time points up to 1 month
|
16 time points up to 1 month
|
Exploratory parameter : C-reactive protein (CRP)
Tidsramme: 4 time points up to 1 week
|
4 time points up to 1 week
|
Exploratory parameter :Erythrocyte sedimentation (ESR)
Tidsramme: 4 time points up to 1 week
|
4 time points up to 1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-1303-E03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på MT-1303
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtResidiverende-remitterende multippel skleroseBelgia, Bulgaria, Canada, Kroatia, Tsjekkisk Republikk, Finland, Tyskland, Ungarn, Italia, Litauen, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia, Spania, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtResidiverende-remitterende multippel skleroseKroatia, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Italia, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia, Tyskland, Litauen, Polen, Belgia, Ungarn, Serbia, Finland, Ukraina, Sveits, Canada, Tyrkia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtPlakk PsoriasisBulgaria, Den russiske føderasjonen, Estland, Ungarn, Latvia, Polen, Ukraina, Tyskland
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtResidiverende-remitterende multippel skleroseStorbritannia
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolittForente stater
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtSystemisk lupus erythematosusJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtCrohns sykdomTsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Nederland, Polen, Slovakia, Ukraina
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtCrohns sykdomFrankrike, Israel, Italia, Nederland, Polen, Slovakia, Ukraina, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Ungarn, Japan