Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease

4 september 2014 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics of a Single Oral Dose of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease.

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single oral dose of MT-1303 in subjects with inflammatory bowel disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is an open-label, non-randomised, single-dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MT-1303 in subjects with inflammatory bowel disease (Crohn's Disease and Ulcerative Colitis).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • A body mass index (BMI) ranging from 16 to 34 kg/m2
  • Subjects who were diagnosed as Crohn's Disease or Ulcerative Colitis at least 6 months prior to Screening, clinically confirmed either by radiological, endoscopic or histological examination.
  • Subjects who have had at least one flare within 18 months prior to Screening.
  • Confirmed medical records of inflammatory lesions in intestinal tract

Exclusion Criteria:

  • Present or past history of clinically significant gastrointestinal surgery.
  • Present or past history of clinically significant stenosis, stricture or fistula in small intestine or colon.
  • Known hypersensitivity to any formulation excipients.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-1303
Läkemedel: MT-1303

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety and tolerability of single dose of MT-1303 assessed by number of participants with adverse events
Tidsram: 1month
1month
Peak plasma concentration (Cmax) of MT-1303 and its metabolite
Tidsram: 15 time points up to 1 month
15 time points up to 1 month
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of MT-1303 and its metabolite
Tidsram: 15 time points up to 1 month
15 time points up to 1 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacodynamic effect of MT-1303 on lymphocyte count
Tidsram: 16 time points up to 1 month
16 time points up to 1 month
Exploratory parameter : C-reactive protein (CRP)
Tidsram: 4 time points up to 1 week
4 time points up to 1 week
Exploratory parameter :Erythrocyte sedimentation (ESR)
Tidsram: 4 time points up to 1 week
4 time points up to 1 week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-1303-E03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Kliniska prövningar på MT-1303

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera