Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease
torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics of a Single Oral Dose of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single oral dose of MT-1303 in subjects with inflammatory bowel disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label, non-randomised, single-dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MT-1303 in subjects with inflammatory bowel disease (Crohn's Disease and Ulcerative Colitis).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A body mass index (BMI) ranging from 16 to 34 kg/m2
- Subjects who were diagnosed as Crohn's Disease or Ulcerative Colitis at least 6 months prior to Screening, clinically confirmed either by radiological, endoscopic or histological examination.
- Subjects who have had at least one flare within 18 months prior to Screening.
- Confirmed medical records of inflammatory lesions in intestinal tract
Exclusion Criteria:
- Present or past history of clinically significant gastrointestinal surgery.
- Present or past history of clinically significant stenosis, stricture or fistula in small intestine or colon.
- Known hypersensitivity to any formulation excipients.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-1303
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety and tolerability of single dose of MT-1303 assessed by number of participants with adverse events
Aikaikkuna: 1month
|
1month
|
|
Peak plasma concentration (Cmax) of MT-1303 and its metabolite
Aikaikkuna: 15 time points up to 1 month
|
15 time points up to 1 month
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of MT-1303 and its metabolite
Aikaikkuna: 15 time points up to 1 month
|
15 time points up to 1 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacodynamic effect of MT-1303 on lymphocyte count
Aikaikkuna: 16 time points up to 1 month
|
16 time points up to 1 month
|
|
Exploratory parameter : C-reactive protein (CRP)
Aikaikkuna: 4 time points up to 1 week
|
4 time points up to 1 week
|
|
Exploratory parameter :Erythrocyte sedimentation (ESR)
Aikaikkuna: 4 time points up to 1 week
|
4 time points up to 1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1303-E03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .