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Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease

4 de septiembre de 2014 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics of a Single Oral Dose of MT-1303 in Subjects With Inflammatory Bowel Disease.

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single oral dose of MT-1303 in subjects with inflammatory bowel disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label, non-randomised, single-dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MT-1303 in subjects with inflammatory bowel disease (Crohn's Disease and Ulcerative Colitis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • A body mass index (BMI) ranging from 16 to 34 kg/m2
  • Subjects who were diagnosed as Crohn's Disease or Ulcerative Colitis at least 6 months prior to Screening, clinically confirmed either by radiological, endoscopic or histological examination.
  • Subjects who have had at least one flare within 18 months prior to Screening.
  • Confirmed medical records of inflammatory lesions in intestinal tract

Exclusion Criteria:

  • Present or past history of clinically significant gastrointestinal surgery.
  • Present or past history of clinically significant stenosis, stricture or fistula in small intestine or colon.
  • Known hypersensitivity to any formulation excipients.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-1303
Droga: MT-1303

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety and tolerability of single dose of MT-1303 assessed by number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: 1month
1month
Peak plasma concentration (Cmax) of MT-1303 and its metabolite
Periodo de tiempo: 15 time points up to 1 month
15 time points up to 1 month
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of MT-1303 and its metabolite
Periodo de tiempo: 15 time points up to 1 month
15 time points up to 1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacodynamic effect of MT-1303 on lymphocyte count
Periodo de tiempo: 16 time points up to 1 month
16 time points up to 1 month
Exploratory parameter : C-reactive protein (CRP)
Periodo de tiempo: 4 time points up to 1 week
4 time points up to 1 week
Exploratory parameter :Erythrocyte sedimentation (ESR)
Periodo de tiempo: 4 time points up to 1 week
4 time points up to 1 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-1303-E03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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