ITPにおける自己抗体の特異性とIVIGに対する反応
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
免疫性血小板減少症 (ITP) における自己抗体の特異性と静脈内免疫グロブリン G (IVIG) への反応: 後ろ向きコホート研究
この人体研究の目的は、抗血小板自己抗体の特異性と IVIG 治療に対する反応との関連を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
免疫性血小板減少症 (ITP) は一般的な自己免疫性出血疾患であり、血小板表面 GPIIb/IIIa および GPIb/IX が最も頻繁に標的とされる 2 つの自己抗原です。
ITP の動物モデルにおける我々の以前の研究では、静脈内免疫グロブリン G (IVIG) は抗 GPIIb/IIIa 媒介血小板減少症から保護できるが、ほとんどの抗 GPIb/IX 抗体によって誘発される ITP を改善できないことが実証されました。
この人体研究の目的は、抗血小板自己抗体の特異性と IVIG 治療に対する反応との関連を評価することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
672
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IVIG療法を受け、血小板自己抗体の検査を受けた重度のITPの成人患者
説明
包含基準:
- (1) ITP の診断は、最近発表された国際合意ガイドラインに従って、単独の血小板減少症の存在と、血小板減少症の明らかな開始原因および/または根本的な原因が存在しないことに基づいて行われました。(2) 診断は 4 年間の期間中に確立されました。 IVIG治療開始の数週間前、(3) 年齢≧18歳、(4) 血小板数≦20×109/L、および(5) 臨床スコアリングシステムによる入院時の出血スコア≧9 Khellafらによって説明されています。出血の重症度を評価します。
除外基準:
- IVIGの前またはIVIGと同時に施されたITP特異的治療の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ITPにおけるIVIG療法
未治療の重度 ITP 成人に対する IVIG 療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初動対応
時間枠：投与後7日以内
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初期反応の基準は、血小板数が 30 × 109/L 以上で、投与後 7 日以内にベースライン数が 2 倍になること (7 日以上離れて少なくとも 2 回確認された)、および出血がないことでした。
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投与後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming Hou, MD、Qilu Hospital, Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。