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Spécificité des auto-anticorps et réponse aux IVIG dans le PTI

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Spécificité des auto-anticorps et réponse à l'immunoglobuline G intraveineuse (IgIV) dans la thrombocytopénie immunitaire (PTI) : une étude de cohorte rétrospective

L'objectif de cette étude humaine était d'évaluer l'association entre la spécificité des auto-anticorps anti-plaquettaires et la réponse au traitement IVIG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire (PTI) est un trouble hémorragique auto-immun courant, dans lequel la surface plaquettaire GPIIb/IIIa et GPIb/IX sont les deux auto-antigènes les plus fréquemment ciblés. Nos études antérieures sur des modèles animaux de PTI ont démontré que l'immunoglobuline G intraveineuse (IgIV) pouvait protéger contre la thrombocytopénie médiée par les anti-GPIIb/IIIa, mais n'a pas réussi à améliorer le PTI induit par la plupart des anticorps anti-GPIb/IX. L'objectif de cette étude humaine était d'évaluer l'association entre la spécificité des auto-anticorps anti-plaquettaires et la réponse au traitement IVIG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

672

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients adultes atteints de PTI sévère qui ont suivi un traitement par IgIV et dont les auto-anticorps antiplaquettaires ont été testés

La description

Critère d'intégration:

  • (1) le diagnostic de PTI était basé sur la présence d'une thrombocytopénie isolée et l'absence de toute cause déclenchante et/ou sous-jacente évidente de la thrombocytopénie conformément aux lignes directrices consensuelles internationales récemment publiées,(2) un diagnostic a été établi au cours de la 4 semaines avant le début du traitement par IgIV, (3) âge ≥ 18 ans, (4) numération plaquettaire ≤ 20 × 109/L et (5) score de saignement ≥ 9 au moment de l'admission selon le système de notation clinique décrit par Khellaf et al. évaluer la gravité de l'hémorragie.

Critère d'exclusion:

  • un antécédent de traitement spécifique au PTI administré avant ou en même temps que l'IgIV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Thérapie IVIG dans le PTI
Thérapie IVIG chez les adultes non traités atteints de PTI sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse initiale
Délai: dans les 7 jours suivant l'administration
Les critères de réponse initiale étaient une numération plaquettaire ≥ 30 × 109/L et un doublement de la numération initiale dans les 7 jours suivant l'administration (confirmé à au moins 2 occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle) et l'absence de saignement.
dans les 7 jours suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

West China Hospital
Jinan Military General Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Hou, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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